Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve training voor diabetische oudere veteranen (CCT_DEV)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Computergestuurde cognitieve training om de cognitie bij diabetische oudere veteranen te verbeteren

Computerized cognitieve training (CCT) is een interventie die het cognitief functioneren bij ouderen met en zonder cognitieve stoornissen heeft verbeterd. De onderzoekers zullen het effect bestuderen van een CCT-programma op een actieve controle, "klassieke" gecomputeriseerde spellen. De uitkomsten zijn geheugen en executieve functies/aandacht, diabeteself-management en therapietrouw, en glykemische en bloeddrukcontrole. Niet-demente oudere veteranen met diabetes mellitus, die een hoog risico lopen op cognitieve stoornissen, zullen afkomstig zijn uit de James J. Peters, Bronx, NY en Ann Arbor, MI VAMC's. Deze nieuwe potentiële dienst past in het portfolio van het Quality Enhancement Research Initiative for Diabetes Mellitus (QUERI-DM) waarvoor de Ann Arbor VAMC een primair centrum is. Indien succesvol, zullen het VA National Center for Prevention en MyHeatheVet samenwerken bij het verspreiden van resultaten om implementatie in de VA aan te moedigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project: Diabetes mellitus (DM) wordt consequent in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en dementie bij ouderen. Zelfs kleine cognitieve stoornissen bij niet-demente personen hebben een dramatische invloed op het zelfmanagement van de ziekte. Dit wordt op zijn beurt geassocieerd met een slechte glykemische en bloeddrukregulatie bij diabetes, die op zichzelf het risico op dementie verhogen en een versterkende ziektecyclus veroorzaken. Het is dus absoluut noodzakelijk om interventies te vinden om cognitief compromis bij diabetespatiënten te vertragen of te voorkomen, die relatief gemakkelijk en snel kunnen worden geïmplementeerd en die niet onbetaalbaar zijn. Dit geldt met name in de VA, gezien de hoge incidentie van zowel diabetes als dementie bij de groeiende populatie oudere veteranen.

Epidemiologisch bewijs suggereert dat beïnvloedbare levensstijlfactoren, waaronder cognitieve activiteit, het begin van cognitieve achteruitgang kunnen voorkomen of vertragen. Gecomputeriseerde cognitieve training (CCT) is een interventie die veelbelovende resultaten heeft laten zien in de verbetering van cognitief functioneren, consistenter bij niet-demente ouderen, met aanvullende voordelen van boostertrainingssessies. Tot op heden hebben onderzoeken naar CCT meestal alleen cognitieve resultaten onderzocht, en pas kort na de interventie. Het voorgestelde CCT-programma, Personal Coach van Cognifit, is ontworpen om de cognitie van ouderen te verbeteren door zich te richten op hun zwakke cognitieve functies, met behulp van een persoonlijk op maat gemaakt trainingsplan. De voorgestelde studie zal de eerste evaluatie opleveren van de effecten van CCT op DM-zelfmanagementgedrag en klinische resultaten, naast cognitie.

Doelstellingen van het project: Doel 1A: Vaststellen of de CCT, in vergelijking met het programma met actieve controlespellen, de cognitie (geheugen en executieve functies/aandacht), DM-gerelateerd gedrag (DM-zelfmanagement en therapietrouw) en klinische resultaten (glycemische en bloeddrukcontrole), 6 en 12 maanden na de ingreep. Doel 1B: Effectiviteit aantonen door verbetering van de gedragsuitkomsten (zelfmanagement van DM en therapietrouw) 6 maanden na de interventie. Doel 2: documenteren van de effecten van CCT op de opeenvolgende veranderingen in geheugen en executieve functies/aandacht, DM-zelfmanagement en therapietrouw, en glykemische en bloeddrukregulatie. Doel 3: De impact onderzoeken van demografische (leeftijd, opleiding, etniciteit, plaats) en gezondheidskenmerken (ADL/IADL, gezondheidsvaardigheden, depressie, dementie, familiegeschiedenis, leefstijlfactoren) op de interventie-effecten.

Projectmethoden: Niet-demente DM-ouderen van de James J. Peters (Bronx, NY) en Ann Arbor (MI) VAMC's worden gerandomiseerd naar CCT- of spelinterventie en voeren het respectievelijke programma 3 dagen per week (om de andere dag) uit, gedurende 20 minuten, voor in totaal 24 sessies. Vier maanden na de interventie krijgen proefpersonen een boostertraining van 1 week. Onderwerpen worden bij aanvang beoordeeld; en onmiddellijk, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep. Op elk tijdstip zullen beoordelingen de cognitieve functie, DM-zelfmanagement en bloeddruk zijn; Er wordt bloed afgenomen voor de HbA1c-meting. VA-registraties worden gebruikt om de therapietrouw te controleren. Longitudinale gemengde modelanalyses zullen de effecten van de interventie op verandering in uitkomsten in de loop van de tijd beoordelen. Padanalyses evalueren de onderlinge relaties tussen veranderingen in cognitie, DM-zelfmanagement en klinische resultaten voor elke interventie na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Een diagnose diabetes type 2
  • Toegang tot computer en internet
  • Heeft een informant
  • Zelfmanagementscore 18 of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of voorgeschreven AD-medicatie
  • Ernstige medische, psychiatrische of neurologische aandoeningen die de cognitieve prestaties beïnvloeden
  • Ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen, het gehoor of de fijne motoriek die nodig is voor computergebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve training (CCT)
Willekeurig geselecteerde proefpersonen voeren een verscheidenheid aan computerspellen uit die zijn toegesneden op hun persoonlijke cognitieve tekorten.
Ander: computergestuurde cognitieve training
Een verscheidenheid aan computerspellen op maat gemaakt om hun persoonlijke cognitieve tekorten aan te pakken.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Willekeurig geselecteerde proefpersonen voeren een verscheidenheid aan computerspellen uit die boeiend zijn, maar niet zijn ontworpen om cognitieve vaardigheden te verbeteren.
Ander: controle spellen
Een verscheidenheid aan computerspellen die aantrekkelijk zijn, maar niet zijn ontworpen om cognitieve vaardigheden te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De onderstaande gegevens vertegenwoordigen de waarden van de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)-scores zes maanden na de interventie, de primaire uitkomst. DSMQ-scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement, hetzelfde als de uitgangswaarde.
6 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Medicatietrouw werd beoordeeld door middel van de Continuous Multiple interval meting van Gaps in therapie (CMG), waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens over het bijvullen van diabetesmedicatie van het CPRS voor het volledige jaar na de interventie. Om het CMG-percentage te berekenen, werd het totale aantal dagen zonder medicatie-bijvullingen op de vervaldag - bijvul-spleetdagen - gedeeld door 365, de dagen in een jaar. Vermenigvuldiging van deze breuk met 100 levert het CMG-percentage op, waarbij een hoger percentage een slechtere therapietrouw aangeeft. De onderstaande gegevens geven het CMG-percentage weer 12 maanden na de interventie.
12 maanden na de interventie
Geheugen
Tijdsspanne: 6 maand na de ingreep
Net als bij de basislijngeheugenscore was de uitkomstscore het gemiddelde van de tests met woordenlijstgeheugen en logisch geheugen (verhaal A), die elk drie scores opleverden: onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en herkenningstaken na conversie naar een gemeenschappelijke meeteenheid. Om deze uitkomsttaken te standaardiseren, werden echter de statistieken gebruikt waaruit de baseline z-scores werden berekend (mean_baseline en SD_baseline van de volledige steekproef vóór randomisatie), in plaats van de gemiddelden van de gegeven uitkomstperiode: gestandaardiseerde score = (uitkomsttaakscore - mean_baseline) / SD_baseline. Dus, terwijl basislijntaakscores conventionele z-scores waren, waren de zes maanden post-interventie gestandaardiseerde scores dat niet, om de uitkomstmaat zo goed mogelijk te informeren en vergelijking met de basislijn beter te vergemakkelijken. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen uitkomstwaarden na 6 maanden. Net als de nulmeting heeft deze maat geen theoretisch minimum of maximum en hogere scores duiden op betere prestaties.
6 maand na de ingreep
Uitvoerende functie/aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Net als bij de basisscore aandacht/uitvoerende functie, was de uitkomstscore het gemiddelde van de taken Target Cancellation (TMX, Diamond), Trail Making (A, B; reversed), Digit Symbol Substitution en Digit Span (Forward, Backward). conversie naar een gemeenschappelijke meeteenheid. Om deze uitkomsttaken te standaardiseren, werden echter de statistieken gebruikt waaruit de baseline z-scores werden berekend (mean_baseline en SD_baseline van de volledige steekproef vóór randomisatie), in plaats van de gemiddelden van de gegeven uitkomstperiode: gestandaardiseerde score = (uitkomsttaakscore - mean_baseline) / SD_baseline. Dus, terwijl basislijntaakscores conventionele z-scores waren, waren de zes maanden post-interventie gestandaardiseerde scores dat niet, om de uitkomstmaat zo goed mogelijk te informeren en vergelijking met de basislijn beter te vergemakkelijken. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen uitkomstwaarden na 6 maanden. Net als de nulmeting heeft deze maat geen theoretisch minimum of maximum en hogere scores duiden op betere prestaties.
6 maanden na de ingreep
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Een maatstaf voor glykemische controle afgeleid van bloedmonsters. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen uitkomstwaarden na 6 maanden. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere controle van glycatie.
6 maanden na de ingreep
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
Een maat voor de mate van druk die het bloed uitoefent tegen de slagaderwanden van een persoon wanneer het hart klopt, beoordeeld met behulp van een bloeddrukmanchet. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen uitkomstwaarden na 6 maanden.
6 maanden na de ingreep
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: beoordeeld 6 maanden na interventie
Een maat voor de mate van druk van het bloed in de slagaders wanneer het hart zich vult, beoordeeld met behulp van een bloeddrukmanchet. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen uitkomstwaarden na 6 maanden.
beoordeeld 6 maanden na interventie
Toekomstig geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
De subtest "Afspraken - Uitgestelde herinnering" van de Rivermead Behavioral Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) is een test van prospectief geheugen - herinneren om iets in de toekomst te doen. De examinandus kreeg de opdracht om twee vragen te stellen als er 25 minuten later een alarm afgaat. Voor elke vraag werd een score van 2 gegeven wanneer een deelnemer antwoordde zonder dat een prompt nodig was, 1 punt wanneer een prompt nodig was en een correct antwoord opleverde, en 0 wanneer er ondanks prompt geen passend antwoord was. Scores werden opgeteld en de totale score varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op betere prestaties. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen uitkomstwaarden na 6 maanden.
6 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 11-285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op computergestuurde cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren