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Entrenamiento Cognitivo Computarizado para Veteranos Mayores Diabéticos (CCT_DEV)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Entrenamiento cognitivo computarizado para mejorar la cognición en veteranos ancianos diabéticos

El entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) es una intervención que ha mejorado el funcionamiento cognitivo en ancianos con y sin deterioro cognitivo. Los investigadores estudiarán el efecto de un programa CCT sobre un control activo, juegos computarizados "clásicos". Los resultados serán la memoria y las funciones/atención ejecutivas, el control de la diabetes y la adherencia a los medicamentos, y el control de la presión arterial y la glucemia. Los veteranos de edad avanzada sin demencia con diabetes mellitus, que tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo, serán de los VAMC de James J. Peters, Bronx, NY y Ann Arbor, MI. Este novedoso servicio potencial se ajusta a la cartera de la Iniciativa de Investigación de Mejora de la Calidad para la Diabetes Mellitus (QUERI-DM) para la cual Ann Arbor VAMC es un centro principal. Si tiene éxito, el Centro Nacional para la Prevención de VA y MyHeatheVet colaborarán en la difusión de los resultados para fomentar la implementación en todo VA

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes del proyecto: La diabetes mellitus (DM) se ha asociado consistentemente con un mayor riesgo de deterioro cognitivo, deterioro cognitivo leve y demencia en los ancianos. Incluso los deterioros cognitivos menores en individuos sin demencia afectan dramáticamente el autocontrol de la enfermedad. Esto, a su vez, se asocia con un control deficiente de la glucemia y la presión arterial en la diabetes, que por sí mismos aumentan el riesgo de demencia, provocando un ciclo de refuerzo de la enfermedad. Por lo tanto, es imperativo encontrar intervenciones para retrasar o prevenir el compromiso cognitivo en pacientes diabéticos, que puedan implementarse con relativa facilidad y rapidez, y que no tengan un costo prohibitivo. Esto es especialmente cierto en el VA, en vista de la alta incidencia tanto de diabetes como de demencia en la creciente población de veteranos de edad avanzada.

La evidencia epidemiológica sugiere que los factores modificables del estilo de vida, incluida la actividad cognitiva, pueden prevenir o retrasar la aparición del deterioro cognitivo. El entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) es una intervención que ha mostrado resultados prometedores en la mejora del funcionamiento cognitivo, más consistentemente en ancianos sin demencia, con beneficios adicionales de las sesiones de entrenamiento de refuerzo. Hasta la fecha, los estudios de TCC generalmente solo han examinado los resultados cognitivos y solo poco después de la intervención. El programa CCT propuesto, Personal Coach de Cognifit, está diseñado para mejorar la cognición de las personas mayores centrándose en sus funciones cognitivas débiles, utilizando un plan de entrenamiento personalizado. El estudio propuesto proporcionará la primera evaluación de los efectos de CCT en el comportamiento de autocontrol de la DM y los resultados clínicos, además de la cognición.

Objetivos del proyecto: Meta 1A: Determinar si el CCT, en relación con el programa de juegos de control activo, mejora la cognición (memoria y funciones ejecutivas/atención), el comportamiento relacionado con la DM (automanejo de la DM y adherencia a la medicación) y los resultados clínicos (glucemia y control de la presión arterial), a los 6 y 12 meses de la intervención. Objetivo 1B: Demostrar la eficacia mediante la mejora de los resultados conductuales (automanejo de la DM y adherencia a la medicación) 6 meses después de la intervención. Objetivo 2: Documentar los efectos de la TCC sobre los sucesivos cambios en la memoria y las funciones ejecutivas/atención, el autocuidado de la DM y la adherencia a la medicación, y el control de la glucemia y la presión arterial. Objetivo 3: Explorar el impacto de las características demográficas (edad, educación, etnia, sitio) y de salud (ADL/IADL, alfabetización en salud, depresión, antecedentes familiares de demencia, factores de estilo de vida) sobre los efectos de la intervención.

Métodos del proyecto: Los ancianos con DM sin demencia de los VAMC de James J. Peters (Bronx, NY) y Ann Arbor (MI) serán asignados al azar a CCT o intervención de juegos y realizarán el programa respectivo 3 días a la semana (cada dos días), por 20 minutos, para 24 sesiones en total. Cuatro meses después de la intervención, los sujetos recibirán un entrenamiento de refuerzo de 1 semana. Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio; e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de la intervención. En cada momento, las evaluaciones serán la función cognitiva, el autocontrol de la DM y la presión arterial; se le extraerá sangre para medir la HbA1c. Los registros de VA se utilizarán para monitorear la adherencia a los medicamentos. Los análisis longitudinales de modelos mixtos evaluarán los efectos de la intervención sobre el cambio en los resultados a lo largo del tiempo. Los análisis de rutas evaluarán las interrelaciones entre los cambios en la cognición, el autocontrol de la DM y los resultados clínicos de cada intervención a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más
  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Acceso a computadora e internet.
  • Tiene un informante
  • Puntuación de autogestión de 18 o menos

Criterio de exclusión:

  • Demencia o medicamentos recetados para la enfermedad de Alzheimer
  • Principales condiciones médicas, psiquiátricas o neurológicas que afectan el rendimiento cognitivo
  • Deterioro severo de la visión, la audición o el control motor fino necesario para el funcionamiento de la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Computarizado (CCT)
Sujetos seleccionados al azar realizan una variedad de juegos de computadora diseñados para abordar sus déficits cognitivos personales.
Una variedad de juegos de computadora diseñados para abordar sus déficits cognitivos personales.
Comparador activo: Mando activo
Los sujetos seleccionados al azar realizan una variedad de juegos de computadora que son atractivos pero no están diseñados para mejorar las habilidades cognitivas.
Una variedad de juegos de computadora que son atractivos pero que no están diseñados para mejorar las habilidades cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Los datos a continuación representan los valores de las puntuaciones del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) a los 6 meses posteriores a la intervención, el resultado primario. Las puntuaciones del DSMQ oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol, al igual que el valor inicial.
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La adherencia a la medicación se evaluó mediante la medida continua de intervalos múltiples de brechas en la terapia (CMG), utilizando datos de reabastecimiento de medicamentos para la diabetes del CPRS para todo el año posterior a la intervención. Para calcular el porcentaje de CMG, el número total de días sin recargas de medicamentos a su debido tiempo (días de brecha de recarga) se dividió por 365, los días en un año. La multiplicación de esta fracción por 100 proporciona el porcentaje de CMG, donde un mayor porcentaje indica una peor adherencia a la medicación. Los datos a continuación representan el porcentaje de CMG a los 12 meses posteriores a la intervención.
12 meses después de la intervención
Memoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Al igual que con la puntuación de memoria de referencia, la puntuación de resultado fue la media de las pruebas de memoria de lista de palabras y memoria lógica (Historia A), cada una de las cuales proporcionó tres puntuaciones: recuerdo inmediato, recuerdo diferido y tareas de reconocimiento después de la conversión a una unidad de medida común. Sin embargo, para estandarizar estas tareas de resultado, se usaron las estadísticas a partir de las cuales se calcularon las puntuaciones z de referencia (media_base y SD_baseline de la muestra completa antes de la aleatorización), en lugar de las medias del período de resultado dado: puntuación estandarizada = (puntuación de tarea de resultado - línea_base_media) / SD_línea_base. Por lo tanto, mientras que las puntuaciones de las tareas iniciales eran puntuaciones z convencionales, las puntuaciones estandarizadas a los seis meses posteriores a la intervención no lo eran, para informar mejor la medida de resultado y facilitar mejor la comparación con la línea base. Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses. Al igual que la medida de referencia, esta medida no tiene un mínimo o un máximo teórico, y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
6 meses después de la intervención
Función Ejecutiva/Atención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Al igual que con la puntuación inicial de atención/función ejecutiva, la puntuación de resultado fue la media de las tareas de cancelación de destino (TMX, Diamond), creación de senderos (A, B; invertida), sustitución de símbolo de dígito y extensión de dígitos (adelante, atrás) después de conversión a una unidad común de medida. Sin embargo, para estandarizar estas tareas de resultado, se usaron las estadísticas a partir de las cuales se calcularon las puntuaciones z de referencia (media_base y SD_baseline de la muestra completa antes de la aleatorización), en lugar de las medias del período de resultado dado: puntuación estandarizada = (puntuación de tarea de resultado - línea_base_media) / SD_línea_base. Por lo tanto, mientras que las puntuaciones de las tareas iniciales eran puntuaciones z convencionales, las puntuaciones estandarizadas a los seis meses posteriores a la intervención no lo eran, para informar mejor la medida de resultado y facilitar mejor la comparación con la línea base. Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses. Al igual que la medida de referencia, esta medida no tiene un mínimo o un máximo teórico, y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
6 meses después de la intervención
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Una medida de control glucémico derivada de una muestra de sangre. Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses. Los valores más altos representan un peor control de la glicación.
6 meses después de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Medida del grado de presión que ejerce la sangre contra las paredes de las arterias de una persona cuando late el corazón, evaluada mediante un manguito de presión arterial. Los valores más altos indican un peor resultado. Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
6 meses después de la intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: evaluado 6 meses después de la intervención
Medida del grado de presión de la sangre en las arterias cuando el corazón se está llenando, evaluada con un manguito de presión arterial. Los valores más altos indican un peor resultado. Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
evaluado 6 meses después de la intervención
Memoria Prospectiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La subprueba "Citas - Recuerdo retrasado" de la Prueba de memoria conductual de Rivermead - Tercera edición (RBMT - 3) es una prueba de memoria prospectiva: recordar hacer algo en el futuro. Se le indicó al examinado que hiciera dos preguntas cuando sonara una alarma 25 minutos después. Para cada pregunta, se otorgó una puntuación de 2 cuando un participante respondió sin requerir una indicación, 1 punto cuando se necesitó una indicación y obtuvo una respuesta correcta, y 0 cuando no hubo una respuesta apropiada a pesar de la indicación. Las puntuaciones se sumaron y la puntuación total oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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