- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01736124
Entrenamiento Cognitivo Computarizado para Veteranos Mayores Diabéticos (CCT_DEV)
Entrenamiento cognitivo computarizado para mejorar la cognición en veteranos ancianos diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: La diabetes mellitus (DM) se ha asociado consistentemente con un mayor riesgo de deterioro cognitivo, deterioro cognitivo leve y demencia en los ancianos. Incluso los deterioros cognitivos menores en individuos sin demencia afectan dramáticamente el autocontrol de la enfermedad. Esto, a su vez, se asocia con un control deficiente de la glucemia y la presión arterial en la diabetes, que por sí mismos aumentan el riesgo de demencia, provocando un ciclo de refuerzo de la enfermedad. Por lo tanto, es imperativo encontrar intervenciones para retrasar o prevenir el compromiso cognitivo en pacientes diabéticos, que puedan implementarse con relativa facilidad y rapidez, y que no tengan un costo prohibitivo. Esto es especialmente cierto en el VA, en vista de la alta incidencia tanto de diabetes como de demencia en la creciente población de veteranos de edad avanzada.
La evidencia epidemiológica sugiere que los factores modificables del estilo de vida, incluida la actividad cognitiva, pueden prevenir o retrasar la aparición del deterioro cognitivo. El entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) es una intervención que ha mostrado resultados prometedores en la mejora del funcionamiento cognitivo, más consistentemente en ancianos sin demencia, con beneficios adicionales de las sesiones de entrenamiento de refuerzo. Hasta la fecha, los estudios de TCC generalmente solo han examinado los resultados cognitivos y solo poco después de la intervención. El programa CCT propuesto, Personal Coach de Cognifit, está diseñado para mejorar la cognición de las personas mayores centrándose en sus funciones cognitivas débiles, utilizando un plan de entrenamiento personalizado. El estudio propuesto proporcionará la primera evaluación de los efectos de CCT en el comportamiento de autocontrol de la DM y los resultados clínicos, además de la cognición.
Objetivos del proyecto: Meta 1A: Determinar si el CCT, en relación con el programa de juegos de control activo, mejora la cognición (memoria y funciones ejecutivas/atención), el comportamiento relacionado con la DM (automanejo de la DM y adherencia a la medicación) y los resultados clínicos (glucemia y control de la presión arterial), a los 6 y 12 meses de la intervención. Objetivo 1B: Demostrar la eficacia mediante la mejora de los resultados conductuales (automanejo de la DM y adherencia a la medicación) 6 meses después de la intervención. Objetivo 2: Documentar los efectos de la TCC sobre los sucesivos cambios en la memoria y las funciones ejecutivas/atención, el autocuidado de la DM y la adherencia a la medicación, y el control de la glucemia y la presión arterial. Objetivo 3: Explorar el impacto de las características demográficas (edad, educación, etnia, sitio) y de salud (ADL/IADL, alfabetización en salud, depresión, antecedentes familiares de demencia, factores de estilo de vida) sobre los efectos de la intervención.
Métodos del proyecto: Los ancianos con DM sin demencia de los VAMC de James J. Peters (Bronx, NY) y Ann Arbor (MI) serán asignados al azar a CCT o intervención de juegos y realizarán el programa respectivo 3 días a la semana (cada dos días), por 20 minutos, para 24 sesiones en total. Cuatro meses después de la intervención, los sujetos recibirán un entrenamiento de refuerzo de 1 semana. Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio; e inmediatamente, 6 meses y 12 meses después de la intervención. En cada momento, las evaluaciones serán la función cognitiva, el autocontrol de la DM y la presión arterial; se le extraerá sangre para medir la HbA1c. Los registros de VA se utilizarán para monitorear la adherencia a los medicamentos. Los análisis longitudinales de modelos mixtos evaluarán los efectos de la intervención sobre el cambio en los resultados a lo largo del tiempo. Los análisis de rutas evaluarán las interrelaciones entre los cambios en la cognición, el autocontrol de la DM y los resultados clínicos de cada intervención a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Un diagnóstico de diabetes tipo 2
- Acceso a computadora e internet.
- Tiene un informante
- Puntuación de autogestión de 18 o menos
Criterio de exclusión:
- Demencia o medicamentos recetados para la enfermedad de Alzheimer
- Principales condiciones médicas, psiquiátricas o neurológicas que afectan el rendimiento cognitivo
- Deterioro severo de la visión, la audición o el control motor fino necesario para el funcionamiento de la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Computarizado (CCT)
Sujetos seleccionados al azar realizan una variedad de juegos de computadora diseñados para abordar sus déficits cognitivos personales.
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Una variedad de juegos de computadora diseñados para abordar sus déficits cognitivos personales.
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Comparador activo: Mando activo
Los sujetos seleccionados al azar realizan una variedad de juegos de computadora que son atractivos pero no están diseñados para mejorar las habilidades cognitivas.
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Una variedad de juegos de computadora que son atractivos pero que no están diseñados para mejorar las habilidades cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Los datos a continuación representan los valores de las puntuaciones del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) a los 6 meses posteriores a la intervención, el resultado primario.
Las puntuaciones del DSMQ oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol, al igual que el valor inicial.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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La adherencia a la medicación se evaluó mediante la medida continua de intervalos múltiples de brechas en la terapia (CMG), utilizando datos de reabastecimiento de medicamentos para la diabetes del CPRS para todo el año posterior a la intervención.
Para calcular el porcentaje de CMG, el número total de días sin recargas de medicamentos a su debido tiempo (días de brecha de recarga) se dividió por 365, los días en un año.
La multiplicación de esta fracción por 100 proporciona el porcentaje de CMG, donde un mayor porcentaje indica una peor adherencia a la medicación.
Los datos a continuación representan el porcentaje de CMG a los 12 meses posteriores a la intervención.
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12 meses después de la intervención
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Memoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Al igual que con la puntuación de memoria de referencia, la puntuación de resultado fue la media de las pruebas de memoria de lista de palabras y memoria lógica (Historia A), cada una de las cuales proporcionó tres puntuaciones: recuerdo inmediato, recuerdo diferido y tareas de reconocimiento después de la conversión a una unidad de medida común.
Sin embargo, para estandarizar estas tareas de resultado, se usaron las estadísticas a partir de las cuales se calcularon las puntuaciones z de referencia (media_base y SD_baseline de la muestra completa antes de la aleatorización), en lugar de las medias del período de resultado dado: puntuación estandarizada = (puntuación de tarea de resultado - línea_base_media) / SD_línea_base.
Por lo tanto, mientras que las puntuaciones de las tareas iniciales eran puntuaciones z convencionales, las puntuaciones estandarizadas a los seis meses posteriores a la intervención no lo eran, para informar mejor la medida de resultado y facilitar mejor la comparación con la línea base.
Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
Al igual que la medida de referencia, esta medida no tiene un mínimo o un máximo teórico, y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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6 meses después de la intervención
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Función Ejecutiva/Atención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Al igual que con la puntuación inicial de atención/función ejecutiva, la puntuación de resultado fue la media de las tareas de cancelación de destino (TMX, Diamond), creación de senderos (A, B; invertida), sustitución de símbolo de dígito y extensión de dígitos (adelante, atrás) después de conversión a una unidad común de medida.
Sin embargo, para estandarizar estas tareas de resultado, se usaron las estadísticas a partir de las cuales se calcularon las puntuaciones z de referencia (media_base y SD_baseline de la muestra completa antes de la aleatorización), en lugar de las medias del período de resultado dado: puntuación estandarizada = (puntuación de tarea de resultado - línea_base_media) / SD_línea_base.
Por lo tanto, mientras que las puntuaciones de las tareas iniciales eran puntuaciones z convencionales, las puntuaciones estandarizadas a los seis meses posteriores a la intervención no lo eran, para informar mejor la medida de resultado y facilitar mejor la comparación con la línea base.
Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
Al igual que la medida de referencia, esta medida no tiene un mínimo o un máximo teórico, y las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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6 meses después de la intervención
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Una medida de control glucémico derivada de una muestra de sangre.
Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
Los valores más altos representan un peor control de la glicación.
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6 meses después de la intervención
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Medida del grado de presión que ejerce la sangre contra las paredes de las arterias de una persona cuando late el corazón, evaluada mediante un manguito de presión arterial.
Los valores más altos indican un peor resultado.
Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
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6 meses después de la intervención
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: evaluado 6 meses después de la intervención
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Medida del grado de presión de la sangre en las arterias cuando el corazón se está llenando, evaluada con un manguito de presión arterial.
Los valores más altos indican un peor resultado.
Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
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evaluado 6 meses después de la intervención
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Memoria Prospectiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La subprueba "Citas - Recuerdo retrasado" de la Prueba de memoria conductual de Rivermead - Tercera edición (RBMT - 3) es una prueba de memoria prospectiva: recordar hacer algo en el futuro.
Se le indicó al examinado que hiciera dos preguntas cuando sonara una alarma 25 minutos después.
Para cada pregunta, se otorgó una puntuación de 2 cuando un participante respondió sin requerir una indicación, 1 punto cuando se necesitó una indicación y obtuvo una respuesta correcta, y 0 cuando no hubo una respuesta apropiada a pesar de la indicación.
Las puntuaciones se sumaron y la puntuación total oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Los datos a continuación representan los valores de los resultados a los 6 meses.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 11-285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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