- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01736124
Treinamento Cognitivo Computadorizado para Idosos Diabéticos Veteranos (CCT_DEV)
Treinamento Cognitivo Computadorizado para Melhorar a Cognição em Idosos Diabéticos Veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: O diabetes mellitus (DM) tem sido consistentemente associado ao aumento do risco de declínio cognitivo, comprometimento cognitivo leve e demência em idosos. Até mesmo prejuízos cognitivos menores em indivíduos não dementes afetam dramaticamente o autogerenciamento da doença. Isso, por sua vez, está associado ao mau controle da glicemia e da pressão arterial no diabetes, que por si só aumentam o risco de demência, provocando um ciclo de reforço da doença. Assim, é imperativo encontrar intervenções para retardar ou prevenir o comprometimento cognitivo em pacientes diabéticos, que possam ser implementadas de forma relativamente fácil e rápida, e que não tenham custos proibitivos. Isso é especialmente verdadeiro na VA, em vista da alta incidência de diabetes e demência na crescente população de veteranos idosos.
Evidências epidemiológicas sugerem que fatores modificáveis do estilo de vida, incluindo atividade cognitiva, podem prevenir ou retardar o início do declínio cognitivo. O treinamento cognitivo computadorizado (CCT) é uma intervenção que tem mostrado resultados promissores na melhora do funcionamento cognitivo, de forma mais consistente em idosos não demenciados, com benefícios adicionais de sessões de treinamento de reforço. Até o momento, os estudos de CCT normalmente examinaram apenas os resultados cognitivos e apenas logo após a intervenção. O programa CCT proposto, Personal Coach da Cognifit, é projetado para melhorar a cognição de pessoas idosas, visando suas funções cognitivas fracas, usando um plano de treinamento personalizado. O estudo proposto fornecerá a primeira avaliação dos efeitos do CCT no comportamento de autogestão do DM e nos resultados clínicos, além da cognição.
Objetivos do Projeto: Objetivo 1A: Determinar se o CCT, em relação ao programa de jogos de controle ativo, melhora a cognição (memória e funções executivas/atenção), o comportamento relacionado ao DM (autogerenciamento do DM e adesão à medicação) e os resultados clínicos (glicemia e controle da pressão arterial), 6 e 12 meses após a intervenção. Objetivo 1B: Demonstrar eficácia pela melhora nos resultados comportamentais (autogestão do DM e adesão à medicação) 6 meses após a intervenção. Objetivo 2: Documentar os efeitos do CCT nas alterações sucessivas da memória e funções executivas/atenção, autogestão do DM e adesão à medicação, e controle glicêmico e pressórico. Objetivo 3: Explorar o impacto das características demográficas (idade, educação, etnia, local) e de saúde (AVD/AIVD, alfabetização em saúde, depressão, história familiar de demência, fatores de estilo de vida) nos efeitos da intervenção.
Métodos do Projeto: Idosos DM não dementados dos VAMCs James J. Peters (Bronx, NY) e Ann Arbor (MI) serão randomizados para intervenção de CCT ou jogos e realizarão o respectivo programa 3 dias por semana (dias alternados), para 20 minutos, para um total de 24 sessões. Quatro meses após a intervenção, os indivíduos receberão um treinamento de reforço de 1 semana. Os indivíduos serão avaliados na linha de base; e imediatamente, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Em cada momento, as avaliações serão função cognitiva, autogestão do DM e pressão arterial; sangue será coletado para medição de HbA1c. Os registros VA serão usados para monitorar a adesão à medicação. Análises longitudinais de modelos mistos avaliarão os efeitos da intervenção sobre a mudança nos resultados ao longo do tempo. As análises de caminho avaliarão as inter-relações entre mudanças na cognição, autogestão do DM e resultados clínicos para cada intervenção aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Um diagnóstico de diabetes tipo 2
- Acesso a computador e internet
- tem um informante
- Pontuação de autogestão 18 ou menos
Critério de exclusão:
- Demência ou medicamentos AD prescritos
- Principais condições médicas, psiquiátricas ou neurológicas que afetam o desempenho cognitivo
- Deficiência grave da visão, audição ou controle motor fino necessário para a operação do computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo Computadorizado (CCT)
Sujeitos selecionados aleatoriamente executam uma variedade de jogos de computador adaptados para lidar com seus déficits cognitivos pessoais.
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Uma variedade de jogos de computador adaptados para lidar com seus déficits cognitivos pessoais.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Sujeitos selecionados aleatoriamente executam uma variedade de jogos de computador que são envolventes, mas não projetados para aprimorar as habilidades cognitivas.
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Uma variedade de jogos de computador que são envolventes, mas não projetados para aprimorar as habilidades cognitivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autogestão do Diabetes
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os dados abaixo representam os valores das pontuações do Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) 6 meses após a intervenção, o desfecho primário.
As pontuações do DSMQ variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor autogerenciamento, igual à linha de base.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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A adesão à medicação foi avaliada pela medida contínua de intervalos múltiplos de lacunas na terapia (CMG), usando dados de reposição de medicação para diabetes do CPRS para o ano inteiro pós-intervenção.
Para calcular a porcentagem de CMG, o número total de dias sem reposição de medicamentos no vencimento - dias de intervalo de reposição - foi dividido por 365, os dias em um ano.
A multiplicação dessa fração por 100 fornece a porcentagem de CMG, onde uma porcentagem maior indica pior adesão à medicação.
Os dados abaixo representam a porcentagem de CMG 12 meses após a intervenção.
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12 meses pós-intervenção
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Memória
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Tal como acontece com a pontuação de memória de linha de base, a pontuação do resultado foi a média dos testes de Memória de Lista de Palavras e Memória Lógica (Estória A), cada um fornecendo três pontuações: recordação imediata, recordação atrasada e tarefas de reconhecimento após a conversão para uma unidade de medida comum.
No entanto, para padronizar essas tarefas de resultados, foram usadas as estatísticas a partir das quais os escores z da linha de base foram calculados (linha de base média e linha de base SD da amostra completa antes da randomização), em vez das médias do período de resultados determinado: pontuação padronizada = (pontuação da tarefa de resultados - média_baseline) / SD_baseline.
Assim, enquanto os escores de tarefas de linha de base eram escores z convencionais, os escores padronizados de seis meses pós-intervenção não eram, a fim de informar melhor a medida de resultado e facilitar a comparação com a linha de base.
Os dados abaixo representam os valores dos resultados em 6 meses.
Assim como a medida de linha de base, essa medida não tem mínimo ou máximo teórico, e pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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6 meses após a intervenção
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Função Executiva/Atenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Tal como acontece com a pontuação inicial de atenção/função executiva, a pontuação do resultado foi a média das tarefas de Cancelamento de Alvo (TMX, Diamante), Criação de Trilhas (A, B; invertida), Substituição de Símbolos de Dígitos e Dígitos Extensão (Avançar, Retroceder) após conversão para uma unidade de medida comum.
No entanto, para padronizar essas tarefas de resultados, foram usadas as estatísticas a partir das quais os escores z da linha de base foram calculados (linha de base média e linha de base SD da amostra completa antes da randomização), em vez das médias do período de resultados determinado: pontuação padronizada = (pontuação da tarefa de resultados - média_baseline) / SD_baseline.
Assim, enquanto os escores de tarefas de linha de base eram escores z convencionais, os escores padronizados de seis meses pós-intervenção não eram, a fim de informar melhor a medida de resultado e facilitar a comparação com a linha de base.
Os dados abaixo representam os valores dos resultados em 6 meses.
Assim como a medida de linha de base, essa medida não tem mínimo ou máximo teórico, e pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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6 meses após a intervenção
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Uma medida de controle glicêmico derivada de amostra de sangue.
Os dados abaixo representam os valores dos resultados em 6 meses.
Valores mais altos representam pior controle da glicação.
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6 meses após a intervenção
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Uma medida da extensão da pressão que o sangue está exercendo contra as paredes das artérias de um indivíduo quando o coração bate, avaliada usando um manguito de pressão arterial.
Valores mais altos indicam pior resultado.
Os dados abaixo representam os valores dos resultados em 6 meses.
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6 meses após a intervenção
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: avaliados 6 meses após a intervenção
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Uma medida da extensão da pressão do sangue nas artérias quando o coração está enchendo, avaliada usando um manguito de pressão arterial.
Valores mais altos indicam pior resultado.
Os dados abaixo representam os valores dos resultados em 6 meses.
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avaliados 6 meses após a intervenção
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Memória prospectiva
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O subteste "Appointments - Delayed Recall" do Rivermead Behavioral Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) é um teste de memória prospectiva - lembrar de fazer algo no futuro.
O examinando foi instruído a fazer duas perguntas quando um alarme tocasse 25 minutos depois.
Para cada pergunta, uma pontuação de 2 foi dada quando um participante respondeu sem solicitar um prompt, 1 ponto quando um prompt foi necessário e provocou uma resposta correta e 0 quando não houve resposta apropriada apesar do prompt.
As pontuações foram somadas e a pontuação total varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Os dados abaixo representam os valores dos resultados em 6 meses.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 11-285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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