Utvärdering av Spectra Optia Red Blood Cell Exchange hos sicklecellpatienter (ESSENTIAL)
10 juli 2014 uppdaterad av: Terumo BCT
Utvärdering av Spectra Optia Apheresis Red Blood Cell Exchange Protocol hos patienter med sicklecellssjukdom.
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Spectra Optia-systemets protokoll för utbyte av röda blodkroppar (RBCx) (utbyte och utarmning/utbyte) hos studiedeltagare med sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera prestandan av Spectra Optia-systemets protokoll för utbyte av röda blodkroppar (RBCx) (utbyte och utarmning/utbyte) hos studiedeltagare med sicklecellssjukdom.
Öppna etikettdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 12 år gammal
- Inskriven i ett program för regelbundet utbyte av röda blodkroppar (RBCx) för att förhindra symtom/komplikationer av sicklecellssjukdom (SCD) eller initiera ett program med regelbundet RBCx eller ta emot RBCx som ett förkirurgiskt ingrepp.
- Medicinskt stabil
- Tidigare dokumentation av diagnos genom hemoglobinelektrofores av en typ av sicklecellstörning som kräver RBCx.
- Tillräcklig vaskulär åtkomst för att tillgodose RBCx-proceduren som bestämts av aferesteknikern som utför proceduren eller flebotomist som ansvarar för att erhålla intravenös åtkomst.
- Tillgänglighet av sickle-egenskapsnegativa, leukoreducerade, ABO-blodgrupp, Rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatibelt, ej utgånget ersättningsblod. Se ordlista för definition av ersättningsblod.
- Kunna förbinda sig till studieuppföljningsschemat.
- Gå med på att rapportera biverkningar (AE) under den obligatoriska rapporteringsperioden.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke/samtycke från patienten eller tillstånd från förälder eller vårdnadshavare.
- Graviditet (negativt serumgraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder).
- Den förväntade livslängden är mindre än 30 dagar från tidpunkten för ingreppet.
- Fängslad eller en domstolsavdelning.
- Avslag på blodprodukter.
- Underlåtenhet att följa platsens standardkrav för utsättande av mediciner (t.ex. ACE-hämmare) som interfererar med eller ökar risken för RBCx-procedurer.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka patientens förmåga att följa studiekraven Oförmåga att följa protokollet enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbyte av röda blodkroppar i sicklecell
Öppen arm; Blodbyte av röda blodkroppar för patienter med sicklecellssjukdom
|
Ett utbyte av röda blodkroppar med Spectra Optia Apheresis System per inskriven patient
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt förhållande faktisk fraktion av återstående celler (FCRa; mätt med % HbS efter proceduren) till den förutsagda andelen återstående celler (FCRp; som förutspåtts av Spectra Optia System FCR-algoritmen multiplicerat med % HbS före proceduren)
Tidsram: Längden på proceduren
|
Den primära endpointen utvärderade medelförhållandet mellan den faktiska fraktionen av återstående celler (FCRa: mätt med Post-Procedure % HbS) och den förutsagda fraktionen av återstående celler (FCRp: som förutspåtts av Spectra Optia-systemets FCR-algoritm multiplicerat med Pre-Procedure). Procedur % HbS), i den utvärderbara populationen (60 poäng).
Det fördefinierade intervallet för medelförhållandet mellan FCRa och FCRp var 0,75 till 1,25.
|
Längden på proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång för Spectra Optia-systemet i den utvärderbara populationen
Tidsram: Längden på proceduren
|
Den procedurmässiga framgången för Spectra Optia System definieras som enhetens förmåga att slutföra ett utbyte av röda blodkroppar (RBCx) och att uppnå ett tillfredsställande utbyte genom att sänka patientens hemoglobin S, som fastställts av utredaren i den utvärderbara populationen (60 pts).
|
Längden på proceduren
|
|
Spectra Optia Systems förmåga att uppnå den önskade slutliga hematokriten i den utvärderbara populationen
Tidsram: Längden på proceduren
|
Mätning av patientens hematokrit efter proceduren jämfört med den slutliga målhematokrit som beräknats av Spectra Optia Apheresis System.
Slutlig målhematokrit beräknades genom att spåra antalet röda blodkroppar som kommer in i systemet kontra antalet avlägsnade röda blodkroppar.
|
Längden på proceduren
|
|
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) i hela analysuppsättningen
Tidsram: vid undertecknande av samtycke till 24 timmar efter proceduren
|
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) i hela analysuppsättningen (72 patienter).
|
vid undertecknande av samtycke till 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS-5001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .