Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Spectra Optia Red Blood Cell Exchange hos sigdcellepasienter (ESSENTIAL)

10. juli 2014 oppdatert av: Terumo BCT

Evaluering av Spectra Optia Apheresis Red Blood Cell Exchange Protocol hos pasienter med sigdcellesykdom.

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Spectra Optia-systemets protokoller for utveksling av røde blodceller (RBCx) (utveksling og uttømming/utveksling) hos studiedeltakere med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer ytelsen til Spectra Optia-systemets protokoller for utveksling av røde blodceller (RBCx) (utveksling og uttømming/utveksling) hos studiedeltakere med sigdcellesykdom. Åpen etikettdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år gammel
  • Registrert i et program med regelmessig utveksling av røde blodlegemer (RBCx) for å forhindre symptomer/komplikasjoner av sigdcellesykdom (SCD) eller initiere et program med vanlig RBCx eller motta RBCx som en pre-kirurgisk prosedyre.
  • Medisinsk stabil
  • Tidligere dokumentasjon på diagnose ved hemoglobinelektroforese av en type sigdcellelidelse som krever RBCx.
  • Tilstrekkelig vaskulær tilgang for å imøtekomme RBCx-prosedyren som bestemt av afereseteknikeren som utfører prosedyren eller phlebotomist som er ansvarlig for å oppnå intravenøs tilgang.
  • Tilgjengelighet av sigdtrekk negativ, leukoredusert, ABO-blodgruppe, Rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatibelt, uutløpt erstatningsblod. Se ordliste for definisjon av erstatningsblod.
  • Kunne forplikte seg til studieoppfølgingsplanen.
  • Godta å rapportere uønskede hendelser (AE) i den påkrevde rapporteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke/samtykke fra pasient, eller tillatelse fra foreldre eller foresatte.
  • Graviditet (negativ serumgraviditetstest kreves for kvinner i fertil alder).
  • Forventet levealder er mindre enn 30 dager fra prosedyren.
  • Fengslet eller en rettsavdeling.
  • Avslag på blodprodukter.
  • Manglende overholdelse av standardkravene på stedet for seponering av medisiner (f.eks. ACE-hemmere) som forstyrrer eller øker risikoen for RBCx-prosedyrer.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning kan påvirke pasientens evne til å overholde studiekravene Manglende evne til å overholde protokollen etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utveksling av røde blodlegemer i sigdcelle
Åpen arm; Blodutveksling av røde blodlegemer for pasienter med sigdcellesykdom
Enhet: Utveksling av røde blodlegemer i sigdcelle
Én utveksling av røde blodlegemer ved bruk av Spectra Optia Apheresis System per påmeldt pasient
Andre navn:
  • Specta Optia Aferesesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forhold faktisk brøkdel av gjenværende celler (FCRa; som målt ved post-prosedyre % HbS) til predikert brøkdel av gjenværende celler (FCRp; som forutsagt av Spectra Optia System FCR-algoritmen multiplisert med pre-prosedyre % HbS)
Tidsramme: Lengden på prosedyren
Det primære endepunktet evaluerte gjennomsnittsforholdet mellom den faktiske brøkdelen av gjenværende celler (FCRa: målt ved Post-prosedyre % HbS) og den forutsagte brøkdelen av gjenværende celler (FCRp: som forutsagt av Spectra Optia-systemets FCR-algoritme multiplisert med Pre- Prosedyre % HbS), i den evaluerbare populasjonen (60 poeng). Det forhåndsdefinerte området for gjennomsnittsforholdet mellom FCra og FCRp var 0,75 til 1,25.
Lengden på prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess for Spectra Optia-systemet i den evaluerbare populasjonen
Tidsramme: Lengden på prosedyren
Den prosedyremessige suksessen til Spectra Optia System er definert som enhetens evne til å fullføre en utveksling av røde blodlegemer (RBCx) og oppnå en tilfredsstillende utveksling ved å senke pasientens hemoglobin S, som bestemt av etterforskeren i den evaluerbare populasjonen (60 poeng).
Lengden på prosedyren
Spectra Optia Systems evne til å oppnå den ønskede endelige hematokriten i den evaluerbare populasjonen
Tidsramme: Lengden på prosedyren
Måling av pasientens hematokrit etter prosedyre sammenlignet med den endelige målhematokriten beregnet av Spectra Optia Apheresis System. Endelig målhematokrit ble beregnet ved å spore antall røde blodlegemer som kom inn i systemet versus antall røde blodlegemer som ble fjernet.
Lengden på prosedyren
Enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i hele analysesettet
Tidsramme: ved signering av samtykke til 24 timer etter prosedyren
Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i hele analysesettet (72 pasienter).
ved signering av samtykke til 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTS-5001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Utveksling av røde blodlegemer i sigdcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere