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겸상적혈구 환자의 Spectra Optia 적혈구 교환 평가 (ESSENTIAL)

2014년 7월 10일 업데이트: Terumo BCT

겸상 적혈구 질환 환자에서 Spectra Optia Apheresis 적혈구 교환 프로토콜의 평가.

이 연구의 목적은 낫적혈구 질환이 있는 연구 참가자의 Spectra Optia 시스템 적혈구 교환(RBCx) 프로토콜(교환 및 고갈/교환)의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겸상적혈구 질환이 있는 연구 참가자의 Spectra Optia 시스템 적혈구 교환(RBCx) 프로토콜(교환 및 고갈/교환)의 성능을 평가합니다. 레이블 디자인을 엽니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상
  • 낫적혈구병(SCD)의 증상/합병증을 예방하기 위해 정기적인 적혈구 교환(RBCx) 프로그램에 등록하거나 정기적인 적혈구 교환 프로그램을 시작하거나 수술 전 절차로 RBCx를 받는 것.
  • 의학적으로 안정적인
  • RBCx를 필요로 하는 낫적혈구 장애 유형의 헤모글로빈 전기영동 진단에 대한 이전 문서.
  • 절차를 수행하는 성분채집 기사 또는 정맥 접근 확보를 담당하는 사혈 전문의가 결정한 대로 RBCx 절차를 수용할 수 있는 충분한 혈관 접근.
  • 겸상적 특성 음성, 백혈구 감소, ABO 혈액형, Rhesus factor D(Rh(D)) 호환 가능, 만료되지 않은 대체 혈액의 가용성. 대체 혈액의 정의는 용어집을 참조하십시오.
  • 연구 후속 일정에 전념할 수 있습니다.
  • 필수 보고 기간 동안 부작용(AE) 보고에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자의 정보에 입각한 동의/동의 또는 부모나 보호자의 허가를 얻을 수 없음.
  • 임신(임신 가능성이 있는 여성에게 필요한 음성 혈청 임신 검사).
  • 기대 수명은 시술 시점으로부터 30일 미만입니다.
  • 감금 또는 법원의 병동.
  • 혈액 제품 거부.
  • RBCx 절차를 방해하거나 위험을 증가시키는 약물(예: 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제) 중단에 대한 현장 표준 요구 사항을 준수하지 않음.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겸상 적혈구의 적혈구 교환
열린 팔; 겸상 적혈구 질환 환자를 위한 적혈구 혈액 교환
장치: 겸상 적혈구에서 적혈구 교환
등록된 환자당 Spectra Optia Apheresis System을 사용한 적혈구 교환 1회
다른 이름들:
  • Specta Optia 성분채집 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남은 세포의 예측된 분획(FCRp; 사전 절차 % HbS를 곱한 Spectra Optia 시스템 FCR 알고리즘에 의해 예측된 바와 같이)에 대한 남아 있는 세포의 실제 분획(FCRa; 절차 후 % HbS로 측정됨)의 평균 비율
기간: 절차의 길이
1차 종말점은 Predicted Remaining Cells의 Predicted Fraction (FCRp: Predicted Fraction of Cells Remaining)에 대한 Actual Fraction of Cells Remaining(FCRa: Post-Procedure % HbS로 측정)의 평균 비율을 Pre-Procedure로 곱한 Spectra Optia 시스템 FCR 알고리즘으로 평가했습니다. 절차 % HbS), 평가 가능한 모집단(60점). FCRp에 대한 FCRa의 평균 비율에 대한 미리 정의된 범위는 0.75에서 1.25입니다.
절차의 길이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 가능한 모집단에서 Spectra Optia 시스템의 절차적 성공
기간: 절차의 길이
Spectra Optia 시스템의 절차적 성공은 적혈구 교환(RBCx)을 완료하고 평가 가능한 모집단(60 점).
절차의 길이
평가 가능한 모집단에서 원하는 최종 헤마토크리트를 달성하는 Spectra Optia 시스템의 능력
기간: 절차의 길이
Spectra Optia Apheresis 시스템에 의해 계산된 최종 목표 헤마토크릿과 비교하여 환자의 시술 후 헤마토크리트 측정. 최종 목표 헤마토크릿은 제거된 적혈구의 수 대비 시스템으로 유입되는 적혈구의 수를 추적하여 계산되었습니다.
절차의 길이
전체 분석 세트의 기기 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 24시간 후 동의서 서명 후
전체 분석 세트(환자 72명)의 기기 관련 심각한 부작용(SAE).
시술 24시간 후 동의서 서명 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo BCT

수사관

  • 수석 연구원: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTS-5001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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