Evaluación del intercambio de glóbulos rojos Spectra Optia en pacientes con anemia falciforme (ESSENTIAL)
10 de julio de 2014 actualizado por: Terumo BCT
Evaluación del Protocolo de Intercambio de Glóbulos Rojos por Aféresis de Spectra Optia en Pacientes con Anemia de Células Falciformes.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de los protocolos de intercambio de glóbulos rojos (RBCx) del sistema Spectra Optia (intercambio y agotamiento/intercambio) en participantes del estudio con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento de los protocolos de intercambio de glóbulos rojos (RBCx) del sistema Spectra Optia (intercambio y agotamiento/intercambio) en participantes del estudio con enfermedad de células falciformes.
Diseño de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 años
- Inscrito en un programa de intercambio regular de glóbulos rojos (RBCx) para prevenir síntomas/complicaciones de la enfermedad de células falciformes (SCD) o Iniciar un programa de RBCx regular o Recibir RBCx como un procedimiento prequirúrgico.
- Médicamente estable
- Documentación previa de diagnóstico por electroforesis de hemoglobina de un tipo de enfermedad de células falciformes que requiere RBCx.
- Acceso vascular suficiente para acomodar el procedimiento RBCx según lo determine el técnico de aféresis que realiza el procedimiento o el flebotomista responsable de obtener el acceso intravenoso.
- Disponibilidad de sangre de reemplazo no caducada, compatible con el factor Rhesus D (Rh (D)), leucorreducida, con rasgo drepanocítico negativo, grupo sanguíneo ABO. Consulte el Glosario para ver la definición de sangre de reemplazo.
- Capaz de comprometerse con el programa de seguimiento del estudio.
- Aceptar informar los eventos adversos (EA) durante el período de notificación requerido.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento/asentimiento informado del paciente, o el permiso de los padres o tutores.
- Embarazo (se requiere prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil).
- La esperanza de vida es inferior a 30 días desde el momento del procedimiento.
- Encarcelado o bajo la tutela del tribunal.
- Rechazo de hemoderivados.
- Incumplimiento de los requisitos estándar del sitio para el cese de medicamentos (p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) que interfieren o aumentan el riesgo de los procedimientos RBCx.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio. Incapacidad para cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intercambio de glóbulos rojos en células falciformes
Brazo abierto; Intercambio de sangre de glóbulos rojos para pacientes con enfermedad de células falciformes
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Un intercambio de glóbulos rojos con el sistema de aféresis Spectra Optia por paciente inscrito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción media de la fracción real de células restantes (FCRa; según lo medido por el % de HbS posterior al procedimiento) a la fracción prevista de células restantes (FCRp; según lo predicho por el algoritmo FCR del sistema Spectra Optia multiplicado por el % de HbS anterior al procedimiento)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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El criterio principal de valoración evaluó la proporción media de la Fracción real de células restantes (FCRa: según lo medido por el % de HbS posterior al procedimiento) a la Fracción prevista de células restantes (FCRp: según lo predicho por el algoritmo FCR del sistema Spectra Optia multiplicado por el Pre-procedimiento). Procedimiento % HbS), en la población evaluable (60 pts).
El rango predefinido para la relación media de FCRa a FCRp fue de 0,75 a 1,25.
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Duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal del sistema Spectra Optia en la población evaluable
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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El éxito del procedimiento del sistema Spectra Optia se define como la capacidad del dispositivo para completar un intercambio de glóbulos rojos (RBCx) y obtener un intercambio satisfactorio mediante la reducción de la hemoglobina S del paciente, según lo determine el investigador en la población evaluable (60 puntos).
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Duración del procedimiento
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Capacidad del sistema Spectra Optia para lograr el hematocrito final deseado en la población evaluable
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Medición del hematocrito posterior al procedimiento del paciente en comparación con el hematocrito objetivo final calculado por el sistema de aféresis Spectra Optia.
El hematocrito objetivo final se calculó rastreando el número de glóbulos rojos que ingresaban al sistema frente al número de glóbulos rojos eliminados.
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Duración del procedimiento
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: al firmar el consentimiento a las 24 horas posteriores al procedimiento
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo en el conjunto de análisis completo (72 pacientes).
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al firmar el consentimiento a las 24 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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