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Bewertung des Spectra Optia-Austauschs roter Blutkörperchen bei Sichelzellenpatienten (ESSENTIAL)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Terumo BCT

Evaluierung des Spectra Optia Apheresis-Protokolls zum Austausch roter Blutkörperchen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung der Protokolle zum Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) des Spectra Optia-Systems (Austausch und Erschöpfung/Austausch) bei Studienteilnehmern mit Sichelzellenanämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Leistung der Protokolle zum Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) (Austausch und Depletion/Austausch) des Spectra Optia-Systems bei Studienteilnehmern mit Sichelzellenanämie. Offenes Etikettendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Teilnahme an einem Programm zum regelmäßigen Austausch roter Blutkörperchen (RBCx), um Symptomen/Komplikationen der Sichelzellenanämie (SCD) vorzubeugen, oder Einleitung eines Programms zum regelmäßigen Austausch roter Blutkörperchen oder Erhalt von RBCx als präoperativer Eingriff.
  • Medizinisch stabil
  • Frühere Dokumentation der Diagnose einer Art von Sichelzellanämie, die Erythrozyten erfordert, durch Hämoglobinelektrophorese.
  • Ausreichender Gefäßzugang für den RBCx-Eingriff, wie vom Apheresetechniker, der den Eingriff durchführt, oder vom Phlebotomiker, der für die Erlangung des intravenösen Zugangs verantwortlich ist, bestimmt.
  • Verfügbarkeit von Sichel-Merkmal-negativem, leukoreduziertem, ABO-Blutgruppen-, Rhesusfaktor-D-(Rh(D))-kompatiblem, nicht abgelaufenem Ersatzblut. Die Definition von Ersatzblut finden Sie im Glossar.
  • Kann sich an den Nachuntersuchungsplan der Studie halten.
  • Stimmen Sie zu, unerwünschte Ereignisse (UE) während des erforderlichen Berichtszeitraums zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die informierte Zustimmung/Einwilligung des Patienten oder die Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen.
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich).
  • Die Lebenserwartung ab dem Zeitpunkt des Eingriffs beträgt weniger als 30 Tage.
  • Inhaftiert oder ein Mündel des Gerichts.
  • Verweigerung von Blutprodukten.
  • Nichteinhaltung der Standardanforderungen des Standorts für das Absetzen von Medikamenten (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer), die RBCx-Eingriffe beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte. Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Austausch roter Blutkörperchen in Sichelzellen
Offener Arm; Austausch roter Blutkörperchen bei Patienten mit Sichelzellenanämie
Gerät: Austausch roter Blutkörperchen in der Sichelzelle
Ein Austausch roter Blutkörperchen mit dem Spectra Optia Apheresis System pro registriertem Patienten
Andere Namen:
  • Specta Optia Apheresesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Verhältnis des tatsächlichen Anteils der verbleibenden Zellen (FCRa; gemessen durch % HbS nach dem Eingriff) zum vorhergesagten Anteil der verbleibenden Zellen (FCRp; wie durch den FCR-Algorithmus des Spectra Optia Systems vorhergesagt, multipliziert mit dem % HbS vor dem Eingriff)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Der primäre Endpunkt bewertete das mittlere Verhältnis des tatsächlichen Anteils der verbleibenden Zellen (FCRa: gemessen durch % HbS nach dem Eingriff) zum vorhergesagten Anteil der verbleibenden Zellen (FCRp: wie durch den FCR-Algorithmus des Spectra Optia-Systems vorhergesagt, multipliziert mit dem Pre-Procedure Verfahren % HbS), in der auswertbaren Population (60 Punkte). Der vordefinierte Bereich für das mittlere Verhältnis von FCRa zu FCRp betrug 0,75 bis 1,25.
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg des Spectra Optia-Systems in der auswertbaren Population
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Der Verfahrenserfolg des Spectra Optia-Systems ist definiert als die Fähigkeit des Geräts, einen Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) abzuschließen und einen zufriedenstellenden Austausch durch Senkung des Hämoglobins S des Patienten zu erreichen, wie vom Prüfer in der auswertbaren Population bestimmt (60). Punkte).
Dauer des Verfahrens
Die Fähigkeit des Spectra Optia-Systems, den gewünschten endgültigen Hämatokrit in der auswertbaren Population zu erreichen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Messung des Hämatokrits des Patienten nach dem Eingriff im Vergleich zum endgültigen Zielhämatokrit, der vom Spectra Optia Apheresis System berechnet wurde. Der endgültige Ziel-Hämatokrit wurde berechnet, indem die Anzahl der in das System gelangenden roten Blutkörperchen im Vergleich zur Anzahl der entfernten roten Blutkörperchen verfolgt wurde.
Dauer des Verfahrens
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im vollständigen Analyseset
Zeitfenster: nach Unterzeichnung der Einwilligung bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im vollständigen Analyseset (72 Patienten).
nach Unterzeichnung der Einwilligung bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCT

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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