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Évaluation de l'échange de globules rouges Spectra Optia chez les patients drépanocytaires (ESSENTIAL)

10 juillet 2014 mis à jour par: Terumo BCT

Évaluation du protocole d'échange de globules rouges par aphérèse Spectra Optia chez les patients atteints de drépanocytose.

Le but de cette étude est d'évaluer la performance des protocoles d'échange de globules rouges (RBCx) du système Spectra Optia (échange et déplétion/échange) chez les participants à l'étude atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les performances des protocoles d'échange de globules rouges (RBCx) du système Spectra Optia (échange et déplétion/échange) chez les participants à l'étude atteints de drépanocytose. Conception à étiquette ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 12 ans
  • Inscrit à un programme d'échange régulier de globules rouges (RBCx) pour prévenir les symptômes/complications de la drépanocytose (SCD) ou Lancement d'un programme de RBCx régulier ou Réception de RBCx en tant que procédure pré-chirurgicale.
  • Médicalement stable
  • Documentation antérieure du diagnostic par électrophorèse de l'hémoglobine d'un type de drépanocytose nécessitant RBCx.
  • Accès vasculaire suffisant pour permettre la procédure RBCx tel que déterminé par le technicien d'aphérèse effectuant la procédure ou le phlébotomiste responsable de l'obtention de l'accès intraveineux.
  • Disponibilité de sang de remplacement négatif pour le trait drépanocytaire, déleucocyté, groupe sanguin ABO, facteur rhésus D (Rh (D)) compatible, non expiré. Voir le glossaire pour la définition du sang de remplacement.
  • Capable de s'engager dans le calendrier de suivi de l'étude.
  • Accepter de signaler les événements indésirables (EI) pendant la période de déclaration requise.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir le consentement/l'assentiment éclairé du patient ou la permission d'un parent ou d'un tuteur.
  • Grossesse (test de grossesse sérique négatif requis pour les femmes en âge de procréer).
  • L'espérance de vie est inférieure à 30 jours à partir du moment de la procédure.
  • Incarcéré ou pupille du tribunal.
  • Refus de produits sanguins.
  • Non-respect des exigences standard du site pour l'arrêt des médicaments (par exemple, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) qui interfèrent avec ou augmentent le risque de procédures RBCx.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude Incapacité à se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échange de globules rouges dans la drépanocytose
Bras ouvert ; Échange sanguin de globules rouges pour les patients atteints de drépanocytose
Dispositif: Échange de globules rouges dans la drépanocytose
Un échange de globules rouges à l'aide du système d'aphérèse Spectra Optia par patient inscrit
Autres noms:
  • Système d'aphérèse Specta Optia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen de la fraction réelle de cellules restantes (FCRa ; mesurée par le % HbS après la procédure) à la fraction prévue de cellules restantes (FCRp ; comme prédit par l'algorithme FCR du système Spectra Optia multiplié par le % HbS avant la procédure)
Délai: Durée de la procédure
Le critère d'évaluation principal évaluait le rapport moyen de la fraction réelle de cellules restantes (FCRa : telle que mesurée par le % d'HbS après la procédure) à la fraction prévue de cellules restantes (FCRp : telle que prédite par l'algorithme FCR du système Spectra Optia multipliée par la valeur pré- Procédure % HbS), dans la population évaluable (60 pts). La plage prédéfinie pour le rapport moyen du FCRa au FCRp était de 0,75 à 1,25.
Durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural du système Spectra Optia dans la population évaluable
Délai: Durée de la procédure
Le succès procédural du système Spectra Optia est défini comme la capacité de l'appareil à effectuer un échange de globules rouges (RBCx) et à obtenir un échange satisfaisant en abaissant l'hémoglobine S du patient, tel que déterminé par l'investigateur dans la population évaluable (60 points).
Durée de la procédure
Capacité du système Spectra Optia à atteindre l'hématocrite final souhaité dans la population évaluable
Délai: Durée de la procédure
Mesure de l'hématocrite post-intervention du patient par rapport à l'hématocrite cible final calculé par le système d'aphérèse Spectra Optia. L'hématocrite cible final a été calculé en suivant le nombre de globules rouges entrant dans le système par rapport au nombre de globules rouges retirés.
Durée de la procédure
Événements indésirables graves (SAE) liés au dispositif dans l'ensemble d'analyse complet
Délai: lors de la signature du consentement à 24 heures après la procédure
Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif dans l'ensemble d'analyse complet (72 patients).
lors de la signature du consentement à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo BCT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTS-5001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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