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Valutazione dello scambio di globuli rossi Spectra Optia in pazienti con anemia falciforme (ESSENTIAL)

10 luglio 2014 aggiornato da: Terumo BCT

Valutazione del protocollo di scambio di globuli rossi di Spectra Optia Apheresis in pazienti con anemia falciforme.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dei protocolli di scambio di globuli rossi (RBCx) del sistema Spectra Optia (scambio e deplezione/scambio) nei partecipanti allo studio con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni dei protocolli di scambio di globuli rossi (RBCx) del sistema Spectra Optia (scambio e deplezione/scambio) nei partecipanti allo studio con anemia falciforme. Aprire il design dell'etichetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni
  • Iscritto a un programma di scambio regolare di globuli rossi (RBCx) per prevenire sintomi / complicanze dell'anemia falciforme (SCD) o Avvio di un programma di RBCx regolare o Ricezione di RBCx come procedura pre-chirurgica.
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Precedente documentazione della diagnosi mediante elettroforesi dell'emoglobina di un tipo di anemia falciforme che richiede RBCx.
  • Accesso vascolare sufficiente per accogliere la procedura RBCx come determinato dal tecnico dell'aferesi che esegue la procedura o dal flebotomo responsabile dell'ottenimento dell'accesso endovenoso.
  • Disponibilità di sangue falciforme negativo, leucoredotto, gruppo sanguigno ABO, fattore Rhesus D (Rh(D)), sangue sostitutivo non scaduto. Vedere Glossario per la definizione di sangue sostitutivo.
  • In grado di impegnarsi nel programma di follow-up dello studio.
  • Accettare di segnalare eventi avversi (AE) durante il periodo di segnalazione richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere il consenso/assenso informato dal paziente o il permesso del genitore o del tutore.
  • Gravidanza (test di gravidanza su siero negativo richiesto per le donne in età fertile).
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 30 giorni dal momento della procedura.
  • Incarcerato o protetto dal tribunale.
  • Rifiuto di prodotti sanguigni.
  • Mancato rispetto dei requisiti standard del sito per la cessazione dei farmaci (ad esempio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) che interferiscono con o aumentano il rischio di procedure RBCx.
  • Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del paziente di rispettare i requisiti dello studio Incapacità di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scambio di globuli rossi nell'anemia falciforme
Braccio aperto; Scambio di sangue dei globuli rossi per i pazienti con anemia falciforme
Dispositivo: Scambio di globuli rossi nell'anemia falciforme
Uno scambio di globuli rossi utilizzando il sistema di aferesi Spectra Optia per paziente arruolato
Altri nomi:
  • Sistema di aferesi Specta Optia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio Frazione effettiva di cellule rimanenti (FCRa; misurata dalla % HbS post-procedura) rispetto alla frazione prevista di cellule rimanenti (FCRp; come previsto dall'algoritmo FCR del sistema Spectra Optia moltiplicato per la % HbS pre-procedura)
Lasso di tempo: Durata della procedura
L'endpoint primario ha valutato il rapporto medio tra la frazione effettiva di cellule rimanenti (FCRa: misurata dalla % di HbS post-procedura) e la frazione prevista di cellule rimanenti (FCRp: come previsto dall'algoritmo FCR del sistema Spectra Optia moltiplicato per il valore pre- Procedura % HbS), nella popolazione valutabile (60 pz). L'intervallo predefinito per il rapporto medio tra FCRa e FCRp era compreso tra 0,75 e 1,25.
Durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale del sistema Spectra Optia nella popolazione valutabile
Lasso di tempo: Durata della procedura
Il successo procedurale del sistema Spectra Optia è definito come la capacità del dispositivo di completare uno scambio di globuli rossi (RBCx) e di ottenere uno scambio soddisfacente abbassando l'emoglobina S del paziente, come determinato dallo sperimentatore nella popolazione valutabile (60 pt).
Durata della procedura
Capacità del sistema Spectra Optia di raggiungere l'ematocrito finale desiderato nella popolazione valutabile
Lasso di tempo: Durata della procedura
Misurazione dell'ematocrito post-procedura del paziente rispetto all'ematocrito target finale calcolato dallo Spectra Optia Apheresis System. L'ematocrito target finale è stato calcolato tenendo traccia del numero di globuli rossi che entrano nel sistema rispetto al numero di globuli rossi rimossi.
Durata della procedura
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo nel set di analisi completo
Lasso di tempo: alla firma del consenso a 24 ore dopo la procedura
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) nel set completo di analisi (72 pazienti).
alla firma del consenso a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCT

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-5001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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