Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spectra Optia -punasolujen vaihdon arviointi sirppisolupotilailla (ESSENTIAL)

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Terumo BCT

Spectra Optia Apheresis -punasolujen vaihtoprotokollan arviointi potilailla, joilla on sirppisolutauti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spectra Optia -järjestelmän punasolujen vaihtoprotokollan (RBCx) suorituskykyä (vaihto ja ehtyminen/vaihto) tutkimukseen osallistuneilla, joilla on sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi Spectra Optia -järjestelmän punasolujen vaihtoprotokollan (RBCx) suorituskykyä (vaihto ja ehtyminen/vaihto) tutkimukseen osallistuneilla, joilla on sirppisolusairaus. Avoin etikettisuunnittelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 12 vuotta
  • Ilmoittautunut säännölliseen punasolujen vaihto-ohjelmaan (RBCx) sirppisolusairauden (SCD) oireiden/komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai säännöllisen punasolujen vaihto-ohjelman aloittaminen tai punasolujen vastaanottaminen ennen leikkausta.
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Aiempi dokumentaatio hemoglobiinielektroforeesilla tehdystä diagnoosista sirppisoluhäiriöstä, joka vaatii RBCx:tä.
  • Riittävä vaskulaarinen pääsy RBCx-toimenpiteeseen toimenpiteen suorittavan afereesiteknikon tai suonensisäisestä pääsystä vastaavan flebotomistin määrittämänä.
  • Sirppipiirrenegatiivisen, leukoredisoidun, ABO-veriryhmän, Rhesustekijä D (Rh (D)) -yhteensopivan, vanhentumattoman korvaavan veren saatavuus. Katso sanasto korvaavan veren määritelmästä.
  • Pystyy sitoutumaan opintojen seuranta-aikatauluun.
  • Hyväksy haittatapahtumien (AE) ilmoittaminen vaaditun raportointijakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta tai lupaa vanhemmalta tai huoltajalta.
  • Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta).
  • Elinajanodote on alle 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
  • Vangittu tai tuomioistuimen hoitaja.
  • Verituotteiden kieltäytyminen.
  • RBCx-toimenpiteitä häiritsevien tai niiden riskiä lisäävien lääkkeiden (esim. angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien) lopettamista koskevien paikan standardivaatimusten noudattamatta jättäminen.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punasolujen vaihto sirppisolussa
Avoin käsi; Punasolujen verenvaihto potilaille, joilla on sirppisolusairaus
Laite: Punasolujen vaihto sirppisolussa
Yksi punasolujen vaihto Spectra Optia Apheresis System -järjestelmällä potilasta kohden
Muut nimet:
  • Specta Optia Afereesijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen jäljellä olevien solujen todellinen osuus (FCRa; mitattuna toimenpiteen jälkeisellä prosentilla HbS) jäljellä olevien solujen ennustettuun fraktioon (FCRp; Spectra Optia -järjestelmän FCR-algoritmin ennustama kerrottuna esitoimenpiteellä % HbS)
Aikaikkuna: Menettelyn pituus
Ensisijainen päätepiste arvioi jäljellä olevien solujen todellisen fraktion (FCRa: mitattuna toimenpiteen jälkeisen HbS-prosentin) ja jäljellä olevien solujen ennustetun fraktion (FCRp: Spectra Optia -järjestelmän FCR-algoritmin ennustamana kerrottuna pre- Toimenpide % HbS), arvioitavassa populaatiossa (60 pistettä). Ennalta määritetty alue FCRa:n ja FCRp:n keskimääräiselle suhteelle oli 0,75 - 1,25.
Menettelyn pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spectra Optia -järjestelmän menettelyllinen menestys arvioitavassa väestössä
Aikaikkuna: Menettelyn pituus
Spectra Optia -järjestelmän toimenpiteen onnistuminen määritellään laitteen kyvynä suorittaa punasolujen vaihto (RBCx) ja saavuttaa tyydyttävä vaihto alentamalla potilaan hemoglobiini S:ta, kuten tutkija on määrittänyt arvioitavassa populaatiossa (60). pts).
Menettelyn pituus
Spectra Optia -järjestelmän kyky saavuttaa haluttu lopullinen hematokriitti arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Menettelyn pituus
Potilaan toimenpiteen jälkeisen hematokriitin mittaus verrattuna Spectra Optia Apheresis Systemin laskemaan lopulliseen tavoitehematokriittiin. Lopullinen kohdehematokriitti laskettiin seuraamalla järjestelmään tulevien punasolujen määrää verrattuna poistettujen punasolujen määrään.
Menettelyn pituus
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) täydessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: allekirjoittamalla suostumuksen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) täydessä analyysisarjassa (72 potilasta).
allekirjoittamalla suostumuksen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo BCT

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-5001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Punasolujen vaihto sirppisolussa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa