Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výměny červených krvinek Spectra Optia u pacientů se srpkovitou anémií (ESSENTIAL)

10. července 2014 aktualizováno: Terumo BCT

Vyhodnocení protokolu výměny červených krvinek Spectra Optia Apheresis u pacientů se srpkovitou anémií.

Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost protokolů výměny červených krvinek (RBCx) systému Spectra Optia (výměna a vyčerpání/výměna) u účastníků studie se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte výkonnost protokolů výměny červených krvinek (RBCx) systému Spectra Optia (výměna a vyčerpání/výměna) u účastníků studie se srpkovitou anémií. Otevřený design štítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let
  • Zařazen do programu pravidelné výměny červených krvinek (RBCx) k prevenci příznaků/komplikací srpkovité anémie (SCD) nebo zahájení programu pravidelných RBCx nebo Příjem RBCx jako předoperační procedury.
  • Zdravotně stabilní
  • Předchozí dokumentace diagnózy typu srpkovité anémie vyžadující RBCx pomocí hemoglobinové elektroforézy.
  • Dostatečný cévní přístup pro provedení RBCx procedury, jak určí technik aferézy provádějící zákrok nebo flebotomik odpovědný za získání intravenózního přístupu.
  • Dostupnost srpkovité negativní, leukoredukované, krevní skupina ABO, kompatibilní s Rhesus faktorem D (Rh (D)), náhradní krev bez expirace. Viz glosář pro definici náhradní krve.
  • Schopnost zavázat se k navazujícímu plánu studia.
  • Souhlaste s hlášením nežádoucích příhod (AE) během požadovaného období hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas/souhlas od pacienta nebo povolení od rodiče nebo opatrovníka.
  • Těhotenství (negativní sérový těhotenský test požadovaný u žen ve fertilním věku).
  • Očekávaná délka života je méně než 30 dní od doby zákroku.
  • Vězněný nebo opatrovník soudu.
  • Odmítnutí krevních produktů.
  • Nedodržení standardních požadavků na místě pro vysazení léků (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)), které interferují s postupy RBCx nebo zvyšují riziko těchto postupů.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit schopnost pacienta splnit požadavky studie Neschopnost dodržet protokol podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna červených krvinek ve srpkovité anémii
Otevřené rameno; Výměna červených krvinek pro pacienty se srpkovitou anémií
Přístroj: Výměna červených krvinek ve srpkovité anémii
Jedna výměna červených krvinek pomocí systému Spectra Optia Apheresis System na jednoho registrovaného pacienta
Ostatní jména:
  • Systém aferézy Specta Optia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední poměr Skutečná frakce zbývajících buněk (FCRa; měřená pomocí % HbS po výkonu) k předpokládané frakci zbývajících buněk (FCRp; předpokládaná algoritmem FCR systému Spectra Optia vynásobená % HbS před procedurou)
Časové okno: Délka procedury
Primární cílový parametr hodnotil průměrný poměr skutečné frakce zbývajících buněk (FCRa: měřeno pomocí % HbS po proceduře) k předpokládané frakci zbývajících buněk (FCRp: předpovězené algoritmem FCR systému Spectra Optia vynásobené pre- Postup % HbS), v hodnotitelné populaci (60 pt). Předem definované rozmezí pro střední poměr FCRa k FCRp bylo 0,75 až 1,25.
Délka procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch systému Spectra Optia u hodnotitelné populace
Časové okno: Délka procedury
Procesní úspěch systému Spectra Optia je definován jako schopnost zařízení dokončit výměnu červených krvinek (RBCx) a dosáhnout uspokojivé výměny snížením pacientova hemoglobinu S, jak určil zkoušející v hodnocené populaci (60 body).
Délka procedury
Schopnost systému Spectra Optia dosáhnout požadovaného konečného hematokritu u hodnotitelné populace
Časové okno: Délka procedury
Měření hematokritu pacienta po zákroku v porovnání s konečným cílovým hematokritem vypočítaným systémem Spectra Optia Apheresis System. Konečný cílový hematokrit byl vypočten sledováním počtu červených krvinek přicházejících do systému oproti počtu odstraněných červených krvinek.
Délka procedury
Serious Adverse Events (SAE) související se zařízením v úplné sadě analýzy
Časové okno: po podpisu souhlasu do 24 hodin po ukončení procedury
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE) v úplném analytickém souboru (72 pacientů).
po podpisu souhlasu do 24 hodin po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo BCT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-5001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Výměna červených krvinek ve srpkovité anémii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit