Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обмена эритроцитов Spectra Optia у пациентов с серповидноклеточной анемией (ESSENTIAL)

10 июля 2014 г. обновлено: Terumo BCT

Оценка протокола обмена эритроцитов Spectra Optia Apheresis у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Целью данного исследования является оценка эффективности протоколов обмена эритроцитов (RBCx) системы Spectra Optia (обмен и истощение/обмен) у участников исследования с серповидноклеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените эффективность протоколов обмена эритроцитов (RBCx) системы Spectra Optia (обмен и истощение/обмен) у участников исследования с серповидноклеточной анемией. Открытый дизайн этикетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 12 лет
  • Зарегистрированы в программе регулярного обмена эритроцитов (RBCx) для предотвращения симптомов/осложнений серповидноклеточной анемии (SCD) или начинают программу регулярного обмена эритроцитов или получают RBCx в качестве предоперационной процедуры.
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Предыдущая документация диагноза электрофорезом гемоглобина типа серповидно-клеточной анемии, требующей эритроцитов.
  • Достаточный сосудистый доступ для выполнения процедуры RBCx, определяемый специалистом по аферезу, выполняющим процедуру, или флеботомистом, ответственным за получение внутривенного доступа.
  • Наличие серповидно-отрицательной, лейкоредуцированной, группы крови ABO, резус-фактора D (Rh(D)) совместимой, неистекшей замещающей крови. См. Глоссарий для определения заместительной крови.
  • Способен следовать графику наблюдения за исследованием.
  • Согласитесь сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) в течение требуемого отчетного периода.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие/согласие от пациента или разрешение от родителей или опекунов.
  • Беременность (для женщин детородного возраста требуется отрицательный сывороточный тест на беременность).
  • Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 30 дней с момента процедуры.
  • Заключенный или подопечный суда.
  • Отказ от препаратов крови.
  • Несоблюдение стандартных требований учреждения по прекращению приема лекарств (например, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), которые мешают или увеличивают риск процедур RBCx.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на способность пациента соблюдать требования исследования. Неспособность соблюдать протокол, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обмен эритроцитов при серповидноклеточной анемии
Открытая рука; Обмен эритроцитарной крови у пациентов с серповидноклеточной анемией
Устройство: Обмен эритроцитов при серповидноклеточной анемии
Одна замена эритроцитов с использованием системы афереза ​​Spectra Optia на каждого зарегистрированного пациента
Другие имена:
  • Система афереза ​​Specta Optia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее отношение фактической доли оставшихся клеток (FCRa; измерено по % HbS после процедуры) к прогнозируемой доле оставшихся клеток (FCRp; по прогнозу алгоритма FCR системы Spectra Optia, умноженное на % HbS до процедуры)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Первичная конечная точка оценивала среднее отношение фактической доли оставшихся клеток (FCRa: измерено с помощью % HbS после процедуры) к прогнозируемой доле оставшихся клеток (FCRp: согласно прогнозу алгоритма FCR системы Spectra Optia, умноженному на предварительное значение). Процедура % HbS) в оцениваемой популяции (60 баллов). Предварительно установленный диапазон среднего отношения FCRa к FCRp составлял от 0,75 до 1,25.
Продолжительность процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех системы Spectra Optia в оцениваемой популяции
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Процедурный успех системы Spectra Optia определяется как способность устройства завершить замену эритроцитов (RBCx) и получить удовлетворительный обмен за счет снижения уровня гемоглобина S пациента, как это определено исследователем в оцениваемой популяции (60). очки).
Продолжительность процедуры
Способность системы Spectra Optia достигать желаемого конечного гематокрита в оцениваемой популяции
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Измерение гематокрита пациента после процедуры по сравнению с конечным целевым гематокритом, рассчитанным с помощью системы афереза ​​Spectra Optia. Конечный целевой гематокрит рассчитывали путем отслеживания количества эритроцитов, поступающих в систему, по сравнению с количеством удаленных эритроцитов.
Продолжительность процедуры
Серьезные нежелательные явления (SAE), связанные с устройством, в полном наборе для анализа
Временное ограничение: при подписании согласия на 24 часа после процедуры
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством, в полной аналитической выборке (72 пациента).
при подписании согласия на 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo BCT

Следователи

  • Главный следователь: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-5001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Обмен эритроцитов при серповидноклеточной анемии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться