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鎌状赤血球患者における Spectra Optia 赤血球交換の評価 (ESSENTIAL)

2014年7月10日 更新者：Terumo BCT

鎌状赤血球症患者における Spectra Optia アフェレーシス赤血球交換プロトコルの評価。

この研究の目的は、鎌状赤血球症の研究参加者における Spectra Optia システムの赤血球交換 (RBCx) プロトコル (交換および枯渇/交換) のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症の研究参加者における Spectra Optia システムの赤血球交換 (RBCx) プロトコル (交換および枯渇/交換) のパフォーマンスを評価します。 オープンラベルデザイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • 鎌状赤血球症 (SCD) の症状/合併症を予防するために定期的な赤血球交換 (RBCx) プログラムに登録している、または定期的な RBCx プログラムを開始している、または術前処置として RBCx を受けている。
  • 医学的に安定した
  • RBCx を必要とする鎌状赤血球障害の一種のヘモグロビン電気泳動による診断に関する以前の文書。
  • RBCx 処置に対応するのに十分な血管アクセス。処置を行うアフェレーシス技師または静脈内アクセスを担当する瀉血専門医によって決定されます。
  • 鎌形質陰性、白血球減少、ABO 血液型、アカゲザル D 因子 (Rh (D)) 適合、有効期限が切れていない交換血液の入手可能性。 補充血液の定義については用語集を参照してください。
  • 研究のフォローアップスケジュールにコミットできる。
  • 義務付けられた報告期間中に有害事象（AE）を報告することに同意します。

除外基準:

  • 患者からのインフォームドコンセント/同意、または親または保護者からの許可を得ることができない。
  • 妊娠（妊娠の可能性のある女性には血清妊娠検査陰性が必要）。
  • 余命は手術後30日未満です。
  • 投獄または裁判所の被後見人。
  • 血液製剤の拒否。
  • RBCx処置を妨げたりリスクを増大させたりする薬剤（アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤など）の中止に関する施設標準要件を遵守していない。
  • 研究者の意見によると、患者が研究要件に従う能力に影響を与える可能性がある薬物またはアルコールの乱用歴 研究者の意見によると、プロトコールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鎌状赤血球における赤血球交換
オープンアーム;鎌状赤血球症患者のための赤血球血液交換
デバイス：鎌状赤血球における赤血球交換
登録患者ごとに Spectra Optia アフェレーシス システムを使用した赤血球交換 1 回
他の名前：
  • Specta Optia アフェレシス システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際に残っている細胞の割合 (FCRa; 処置後の % HbS によって測定) と、予測された残りの細胞の割合 (FCRp; Spectra Optia システムの FCR アルゴリズムによって予測される、処置前の % HbS を乗じた値) に対する平均比率
時間枠：手続きの長さ
主要評価項目は、実際に残っている細胞の割合 (FCRa: 処置後の % HbS によって測定) と予測された残りの細胞の割合 (FCRp: Spectra Optia システムの FCR アルゴリズムによって予測されたものに事前の割合を乗じたもの) の平均比を評価しました。手順 % HbS)、評価可能な集団 (60 点)。 FCRp に対する FCRa の平均比の事前定義範囲は 0.75 ～ 1.25 でした。
手続きの長さ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価対象集団における Spectra Optia システムの手順上の成功
時間枠：手続きの長さ
Spectra Optia System の手順の成功は、評価対象集団 (60ポイント）。
手続きの長さ
評価可能な集団において望ましい最終ヘマトクリット値を達成する Spectra Optia システムの能力
時間枠：手続きの長さ
Spectra Optia Apheresis System によって計算された最終目標ヘマトクリットと比較した、患者の処置後のヘマトクリットの測定。 最終目標ヘマトクリットは、システムに入る赤血球の数と除去された赤血球の数を追跡することによって計算されました。
手続きの長さ
完全な分析セットにおけるデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置後24時間以内に同意書に署名した場合
フル分析セット（患者 72 人）におけるデバイス関連の重篤な有害事象（SAE）。
処置後24時間以内に同意書に署名した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terumo BCT

捜査官

  • 主任研究者：Keith Quirolo, MD、Children's Hospital and Research Center at Oakland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTS-5001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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