A Spectra Optia vörösvérsejtcsere értékelése sarlósejtes betegekben (ESSENTIAL)
2014. július 10. frissítette: Terumo BCT
A Spectra Optia Apheresis Vörösvérsejtcsere Protokoll értékelése sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
E tanulmány célja a Spectra Optia rendszer vörösvérsejt-csere (RBCx) protokolljainak (csere és kimerülés/csere) teljesítményének értékelése sarlósejtes sejtbetegségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje a Spectra Optia rendszer vörösvérsejt-csere (RBCx) protokolljainak teljesítményét (csere és kimerülés/csere) sarlósejtes betegségben szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
Nyitott címke design.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 éves
- Beiratkozott egy rendszeres vörösvérsejt-csere (RBCx) programba, hogy megelőzze a sarlósejtes betegség (SCD) tüneteit/szövődményeit, vagy Rendszeres VVXx-programot kezdeményez, vagy RBCx-kezelést műtét előtti eljárásként.
- Orvosilag stabil
- RBCx-t igénylő sarlósejtes rendellenességek hemoglobin-elektroforézissel történő diagnózisának korábbi dokumentálása.
- Elegendő érrendszeri hozzáférés az RBCx-eljáráshoz, ahogy azt az eljárást végző aferézistechnikus vagy az intravénás hozzáférésért felelős phlebotomist határozta meg.
- Sarlójellemző negatív, leukoredukált, ABO vércsoportú, Rhesus faktor D (Rh (D)) kompatibilis, le nem járt pótvér elérhetősége. A helyettesítő vér meghatározásához lásd a Szójegyzéket.
- Képes elkötelezni magát a tanulmánykövetési ütemterv mellett.
- Fogadja el a nemkívánatos események (AE) jelentését a szükséges jelentési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszerezni a beteg tájékozott beleegyezését/hozzájárulását, vagy engedélyt a szülőtől vagy gyámtól.
- Terhesség (negatív szérum terhességi teszt szükséges fogamzóképes korú nőknél).
- A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap az eljárás időpontjától számítva.
- Bebörtönzött vagy a bíróság gondnoka.
- A vérkészítmények visszautasítása.
- Az RBCx-eljárásokat megzavaró vagy azok kockázatát növelő gyógyszerek (például angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók) abbahagyására vonatkozó helyi szabvány követelményeinek elmulasztása.
- Előzményben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg vizsgálati követelményeknek való megfelelését. Képtelenség a vizsgálati terv betartására a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vörösvérsejtcsere sarlósejtesben
Nyitott kar; Vörösvérsejt-vércsere sarlósejtes betegségben szenvedő betegek számára
|
Regisztrált páciensenként egy vörösvérsejtcsere a Spectra Optia Apheresis rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megmaradt sejtek tényleges hányadának átlagos aránya (FCRa; az eljárás utáni % HbS-vel mérve) a fennmaradó sejtek előrejelzett hányadához (FCRp; a Spectra Optia rendszer FCR algoritmusa szerint, szorozva az eljárás előtti % HbS-sel)
Időkeret: Az eljárás hossza
|
Az elsődleges végpont a fennmaradó sejtek tényleges hányadának (FCRa: az eljárás utáni % HbS-vel mérve) és a megmaradt sejtszám előrejelzett hányadának (FCRp: a Spectra Optia rendszer FCR algoritmusa által előrejelzett FCR algoritmus által megszorozva az előzetes Eljárás % HbS), az értékelhető sokaságban (60 pont).
Az FCRa és az FCRp átlagos arányának előre meghatározott tartománya 0,75 és 1,25 között volt.
|
Az eljárás hossza
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spectra Optia rendszer eljárási sikere az értékelhető populációban
Időkeret: Az eljárás hossza
|
A Spectra Optia System eljárási sikere az eszköz azon képességeként definiálható, hogy képes-e végrehajtani a vörösvérsejt-cserét (RBCx) és kielégítő cserét elérni a páciens hemoglobin S szintjének csökkentésével, a vizsgáló által az értékelhető populációban (60) meghatározottak szerint. pont).
|
Az eljárás hossza
|
|
A Spectra Optia rendszer képessége a kívánt végső hematokrit elérésére az értékelhető populációban
Időkeret: Az eljárás hossza
|
A beteg műtét utáni hematokritjának mérése a Spectra Optia Apheresis System által számított végső cél hematokrithoz képest.
A végső cél hematokrit értékét úgy számítottuk ki, hogy követtük a rendszerbe érkező vörösvértestek számát az eltávolított vörösvértestek számával szemben.
|
Az eljárás hossza
|
|
Eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) a teljes elemzési készletben
Időkeret: aláírásával beleegyezik az eljárást követő 24 órában
|
Eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) a teljes elemzési készletben (72 beteg).
|
aláírásával beleegyezik az eljárást követő 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-5001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .