Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Spectra Optia rode bloedceluitwisseling bij sikkelcelpatiënten (ESSENTIAL)

10 juli 2014 bijgewerkt door: Terumo BCT

Evaluatie van het Spectra Optia Apheresis Protocol voor uitwisseling van rode bloedcellen bij patiënten met sikkelcelziekte.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de protocollen voor de uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) van het Spectra Optia-systeem (uitwisseling en uitputting/uitwisseling) bij deelnemers aan de studie met sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de prestaties van de protocollen voor de uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) van het Spectra Optia-systeem (uitwisseling en uitputting/uitwisseling) bij deelnemers aan de studie met sikkelcelanemie. Open labelontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud
  • Ingeschreven in een programma van regelmatige uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) om symptomen/complicaties van sikkelcelanemie (SCD) te voorkomen of een programma van regelmatige RBCx te starten of RBCx te ontvangen als een preoperatieve procedure.
  • Medisch stabiel
  • Eerdere documentatie van de diagnose door hemoglobine-elektroforese van een type sikkelcelaandoening waarvoor RBCx nodig is.
  • Voldoende vasculaire toegang om de RBCx-procedure mogelijk te maken, zoals bepaald door de aferesetechnicus die de procedure uitvoert of de aderlating die verantwoordelijk is voor het verkrijgen van intraveneuze toegang.
  • Beschikbaarheid van sikkelkarakteristiek negatief, leukoverminderd, ABO-bloedgroep, Rhesusfactor D (Rh (D))-compatibel, niet-verlopen vervangend bloed. Zie Woordenlijst voor de definitie van vervangend bloed.
  • Zich kunnen committeren aan het studievervolgschema.
  • Ga ermee akkoord om ongewenste voorvallen (AE's) te melden tijdens de vereiste rapportageperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming van de patiënt te verkrijgen, of toestemming van ouder of voogd.
  • Zwangerschap (negatieve serumzwangerschapstest vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden).
  • De levensverwachting is minder dan 30 dagen vanaf het moment van de procedure.
  • Gevangenis of een afdeling van de rechtbank.
  • Weigering van bloedproducten.
  • Het niet naleven van de standaardvereisten van de locatie voor stopzetting van medicatie (bijv. angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers)) die interfereren met of het risico op RBCx-procedures verhogen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksvereisten Onvermogen om te voldoen aan het protocol naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitwisseling van rode bloedcellen in sikkelcel
Open arm; Bloeduitwisseling met rode bloedcellen voor patiënten met sikkelcelziekte
Apparaat: Uitwisseling van rode bloedcellen in sikkelcel
Eén uitwisseling van rode bloedcellen met behulp van het Spectra Optia-aferesesysteem per geregistreerde patiënt
Andere namen:
  • Specta Optia aferesesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verhouding werkelijke fractie van resterende cellen (FCRa; zoals gemeten door Post-procedure % HbS) tot de voorspelde fractie van resterende cellen (FCRp; zoals voorspeld door het Spectra Optia System FCR-algoritme vermenigvuldigd met de pre-procedure % HbS)
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Het primaire eindpunt evalueerde de gemiddelde verhouding van de werkelijke fractie van resterende cellen (FCRa: zoals gemeten door % HbS na de procedure) tot de voorspelde fractie van resterende cellen (FCRp: zoals voorspeld door het FCR-algoritme van het Spectra Optia-systeem vermenigvuldigd met de pre- Procedure % HbS), in de evalueerbare populatie (60 ptn). Het vooraf gedefinieerde bereik voor de gemiddelde verhouding van de FCRa tot de FCRp was 0,75 tot 1,25.
Duur van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes van het Spectra Optia-systeem in de evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Het procedurele succes van het Spectra Optia-systeem wordt gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om een ​​uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) te voltooien en om een ​​bevredigende uitwisseling te verkrijgen door de hemoglobine S van de patiënt te verlagen, zoals bepaald door de onderzoeker in de evalueerbare populatie (60 ptn).
Duur van de procedure
Het vermogen van het Spectra Optia-systeem om de gewenste uiteindelijke hematocriet in de evalueerbare populatie te bereiken
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Meting van de hematocrietwaarde van de patiënt na de procedure in vergelijking met de uiteindelijke beoogde hematocrietwaarde berekend door het Spectra Optia-aferesesysteem. Het uiteindelijke hematocrietdoel werd berekend door het aantal rode bloedcellen dat in het systeem kwam te volgen versus het aantal verwijderde rode bloedcellen.
Duur van de procedure
Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in de volledige analyseset
Tijdsspanne: na ondertekening toestemming tot 24 uur na de procedure
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) in de volledige analyseset (72 patiënten).
na ondertekening toestemming tot 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Uitwisseling van rode bloedcellen in sikkelcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren