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Avaliação da Troca de Glóbulos Vermelhos Spectra Optia em Pacientes Falciformes (ESSENTIAL)

10 de julho de 2014 atualizado por: Terumo BCT

Avaliação do Protocolo de Troca de Eritrócitos por Aférese Spectra Optia em Pacientes com Doença Falciforme.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho dos protocolos de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) do sistema Spectra Optia (troca e depleção/troca) em participantes do estudo com doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o desempenho dos protocolos de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) do sistema Spectra Optia (troca e depleção/troca) em participantes do estudo com doença falciforme. Design de rótulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos
  • Inscrito em um programa de troca regular de glóbulos vermelhos (RBCx) para prevenir sintomas/complicações da doença falciforme (SCD) ou Iniciando um programa de RBCx regular ou Recebendo RBCx como um procedimento pré-cirúrgico.
  • Clinicamente estável
  • Documentação prévia de diagnóstico por eletroforese de hemoglobina de um tipo de doença falciforme que requer RBCx.
  • Acesso vascular suficiente para acomodar o procedimento RBCx conforme determinado pelo técnico de aférese que realiza o procedimento ou pelo flebotomista responsável pela obtenção do acesso intravenoso.
  • Disponibilidade de sangue falciforme negativo, leucorreduzido, grupo sanguíneo ABO, compatível com fator Rhesus D (Rh (D)), sangue de reposição não expirado. Consulte o Glossário para obter a definição de sangue de reposição.
  • Capaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento do estudo.
  • Concorde em relatar eventos adversos (EAs) durante o período de notificação exigido.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado/assentimento do paciente ou permissão dos pais ou responsáveis.
  • Gravidez (teste de gravidez sérico negativo necessário para mulheres com potencial para engravidar).
  • A expectativa de vida é inferior a 30 dias a partir do momento do procedimento.
  • Preso ou sob custódia do tribunal.
  • Recusa de hemoderivados.
  • Falha no cumprimento dos requisitos padrão do local para interrupção de medicamentos (por exemplo, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)) que interferem ou aumentam o risco de procedimentos de RBCx.
  • História de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia afetar a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo Incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troca de hemácias em células falciformes
Braço aberto; Troca de sangue de glóbulos vermelhos para pacientes com doença falciforme
Dispositivo: Troca de glóbulos vermelhos em células falciformes
Uma troca de glóbulos vermelhos usando o sistema de aférese Spectra Optia por paciente inscrito
Outros nomes:
  • Sistema de Aférese Specta Optia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média Fração real de células restantes (FCRa; conforme medido por % HbS pós-procedimento) para a fração prevista de células restantes (FCRp; conforme previsto pelo algoritmo FCR do sistema Spectra Optia multiplicado pelo % HbS pré-procedimento)
Prazo: Duração do procedimento
O endpoint primário avaliou a proporção média da fração real de células restantes (FCRa: conforme medido por % HbS pós-procedimento) para a fração prevista de células restantes (FCRp: conforme previsto pelo algoritmo FCR do sistema Spectra Optia multiplicado pelo pré- Procedimento % HbS), na população avaliável (60 pts). A faixa pré-definida para a razão média do FCRa para o FCRp foi de 0,75 a 1,25.
Duração do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual do sistema Spectra Optia na população avaliável
Prazo: Duração do procedimento
O sucesso do procedimento do Sistema Spectra Optia é definido como a capacidade do dispositivo de completar uma troca de glóbulos vermelhos (RBCx) e obter uma troca satisfatória diminuindo a hemoglobina S do paciente, conforme determinado pelo investigador na população avaliável (60 pontos).
Duração do procedimento
A capacidade do sistema Spectra Optia de atingir o hematócrito final desejado na população avaliável
Prazo: Duração do procedimento
Medição do hematócrito pós-procedimento do paciente em comparação com o hematócrito alvo final calculado pelo Sistema de Aférese Spectra Optia. O hematócrito alvo final foi calculado rastreando o número de glóbulos vermelhos entrando no sistema versus o número de glóbulos vermelhos removidos.
Duração do procedimento
Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo no conjunto completo de análise
Prazo: ao assinar o consentimento até 24 horas após o procedimento
Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo no conjunto de análise completa (72 pacientes).
ao assinar o consentimento até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo BCT

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTS-5001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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