Ocena wymiany krwinek czerwonych Spectra Optia u pacjentów z anemią sierpowatą (ESSENTIAL)
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Terumo BCT
Ocena protokołu wymiany krwinek czerwonych Spectra Optia Apheresis u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołów wymiany krwinek czerwonych (RBCx) systemu Spectra Optia (wymiana i wyczerpanie/wymiana) u uczestników badania z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności protokołów wymiany krwinek czerwonych (RBCx) systemu Spectra Optia (wymiana i wyczerpanie/wymiana) u uczestników badania z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Otwarty projekt etykiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12 lat
- Zarejestrowany do programu regularnej wymiany krwinek czerwonych (RBCx) w celu zapobiegania objawom/powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) lub Rozpoczęcie programu regularnej wymiany krwinek czerwonych lub Otrzymywanie RBCx jako procedury przedoperacyjnej.
- Stabilny medycznie
- Wcześniejsza dokumentacja diagnozy za pomocą elektroforezy hemoglobiny typu anemii sierpowatokrwinkowej wymagającej RBCx.
- Wystarczający dostęp naczyniowy do przeprowadzenia procedury RBCx określony przez technika wykonującego zabieg aferezy lub flebotomistę odpowiedzialnego za uzyskanie dostępu dożylnego.
- Dostępność krwi zastępczej z ujemnym objawem sierpowatym, obniżonej leukocytami, z grupą krwi ABO, zgodnej z czynnikiem Rhesus D (Rh (D)), niewygasłej krwi zastępczej. Patrz Glosariusz, aby zapoznać się z definicją krwi zastępczej.
- Potrafi zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu badań uzupełniających.
- Zgoda na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w wymaganym okresie raportowania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody/zgody od pacjenta lub zgody rodzica lub opiekuna.
- Ciąża (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy).
- Przewidywana długość życia jest mniejsza niż 30 dni od czasu zabiegu.
- Więziony lub podopieczny sądu.
- Odmowa produktów krwiopochodnych.
- Nieprzestrzeganie standardowych wymagań ośrodka dotyczących zaprzestania przyjmowania leków (np. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)), które zakłócają lub zwiększają ryzyko procedur RBCx.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania Niezdolność do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymiana krwinek czerwonych w komórce sierpowatej
Otwarte ramię; Wymiana krwinek czerwonych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
|
Jedna wymiana krwinek czerwonych przy użyciu systemu aferezy Spectra Optia na zarejestrowanego pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek rzeczywistej frakcji pozostałych komórek (FCRa; mierzona jako % HbS po zabiegu) do przewidywanej frakcji pozostałych komórek (FCRp; zgodnie z przewidywaniami algorytmu FCR systemu Spectra Optia pomnożona przez % HbS przed procedurą)
Ramy czasowe: Długość procedury
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był średni stosunek faktycznej frakcji pozostałych komórek (FCRa: zmierzony jako % HbS po zabiegu) do przewidywanej frakcji pozostałych komórek (FCRp: zgodnie z przewidywaniami algorytmu FCR systemu Spectra Optia pomnożony przez Procedura % HbS), w ocenianej populacji (60 pkt).
Wstępnie zdefiniowany zakres średniego stosunku FCRa do FCRp wynosił od 0,75 do 1,25.
|
Długość procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny systemu Spectra Optia w ocenianej populacji
Ramy czasowe: Długość procedury
|
Sukces proceduralny systemu Spectra Optia jest definiowany jako zdolność urządzenia do zakończenia wymiany krwinek czerwonych (RBCx) i uzyskania zadowalającej wymiany poprzez obniżenie stężenia hemoglobiny S pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza w populacji podlegającej ocenie (60 pkt.).
|
Długość procedury
|
|
Zdolność systemu Spectra Optia do osiągnięcia pożądanego końcowego hematokrytu w ocenianej populacji
Ramy czasowe: Długość procedury
|
Pomiar hematokrytu pacjenta po zabiegu w porównaniu z końcowym hematokrytem docelowym obliczonym przez system aferezy Spectra Optia.
Ostateczny docelowy hematokryt obliczono przez śledzenie liczby krwinek czerwonych wchodzących do układu w stosunku do liczby krwinek czerwonych usuniętych.
|
Długość procedury
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE) w pełnym zbiorze analiz
Ramy czasowe: po podpisaniu zgody na 24 godziny po zabiegu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE) w pełnym zbiorze analiz (72 pacjentów).
|
po podpisaniu zgody na 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-5001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .