Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Spectra Optia Red Blood Cell Exchange i seglcellepatienter (ESSENTIAL)

10. juli 2014 opdateret af: Terumo BCT

Evaluering af Spectra Optia Apheresis Red Blood Cell Exchange Protocol hos patienter med seglcellesygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Spectra Optia-systemets protokoller for udveksling af røde blodlegemer (RBCx) (udskiftning og udtømning/udveksling) hos deltagere i undersøgelsen med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer ydeevnen af ​​Spectra Optia-systemets udvekslingsprotokoller for røde blodlegemer (RBCx) (udskiftning og udtømning/udveksling) hos deltagere i undersøgelsen med seglcellesygdom. Åbent label design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år gammel
  • Tilmeldt et program med regelmæssig udveksling af røde blodlegemer (RBCx) for at forhindre symptomer/komplikationer af seglcellesygdom (SCD) eller initiering af et program med regelmæssig RBCx eller modtagelse af RBCx som en præ-kirurgisk procedure.
  • Medicinsk stabil
  • Tidligere dokumentation for diagnose ved hæmoglobinelektroforese af en type seglcellelidelse, der kræver RBCx.
  • Tilstrækkelig vaskulær adgang til at rumme RBCx-proceduren som bestemt af den aferesetekniker, der udfører proceduren, eller phlebotomist, der er ansvarlig for at opnå intravenøs adgang.
  • Tilgængelighed af seglegenskaber negativt, leukoreduceret, ABO-blodgruppe, Rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatibelt, uudløbet erstatningsblod. Se ordliste for definition af erstatningsblod.
  • Kunne forpligte sig til studieopfølgningsplanen.
  • Accepter at rapportere uønskede hændelser (AE'er) i den påkrævede rapporteringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke/samtykke fra patient eller tilladelse fra forælder eller værge.
  • Graviditet (negativ serumgraviditetstest påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Den forventede levetid er mindre end 30 dage fra proceduren.
  • Fængslet eller en afdeling af retten.
  • Afvisning af blodprodukter.
  • Manglende overholdelse af stedets standardkrav for ophør af medicin (f.eks. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere), der interfererer med eller øger risikoen for RBCx-procedurer.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigators mening kunne påvirke patientens evne til at overholde undersøgelseskravene Manglende evne til at overholde protokollen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udveksling af røde blodlegemer i seglcelle
Åben arm; Blodudveksling af røde blodlegemer for patienter med seglcellesygdom
Enhed: Udveksling af røde blodlegemer i seglcelle
Én udveksling af røde blodlegemer ved hjælp af Spectra Optia Apheresis System pr. indskrevet patient
Andre navne:
  • Specta Optia Aferese System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsforhold faktisk brøkdel af tilbageværende celler (FCRa; som målt ved post-procedure % HbS) til den forudsagte fraktion af tilbageværende celler (FCRp; som forudsagt af Spectra Optia System FCR-algoritmen multipliceret med præ-procedure % HbS)
Tidsramme: Længden af ​​proceduren
Det primære endepunkt evaluerede middelforholdet mellem den faktiske brøkdel af resterende celler (FCRa: målt ved post-procedure % HbS) og den forudsagte brøkdel af resterende celler (FCRp: som forudsagt af Spectra Optia-systemets FCR-algoritme multipliceret med præ- Procedure % HbS), i den evaluerbare population (60 pts). Det foruddefinerede område for middelforholdet mellem FCRa og FCRp var 0,75 til 1,25.
Længden af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes for Spectra Optia-systemet i den evaluerbare population
Tidsramme: Længden af ​​proceduren
Spectra Optia Systems proceduremæssige succes er defineret som enhedens evne til at gennemføre en udskiftning af røde blodlegemer (RBCx) og opnå en tilfredsstillende udveksling ved at sænke patientens hæmoglobin S, som bestemt af investigator i den evaluerbare population (60 pkt).
Længden af ​​proceduren
Spectra Optia Systems evne til at opnå den ønskede endelige hæmatokrit i den evaluerbare population
Tidsramme: Længden af ​​proceduren
Måling af patientens hæmatokrit efter proceduren sammenlignet med den endelige målhæmatokrit beregnet af Spectra Optia Apheresis System. Endelig målhæmatokrit blev beregnet ved at spore antallet af røde blodlegemer, der kom ind i systemet, versus antallet af fjernede røde blodlegemer.
Længden af ​​proceduren
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) i det fulde analysesæt
Tidsramme: ved underskrivelse af samtykke til 24 timer efter proceduren
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) i det fulde analysesæt (72 patienter).
ved underskrivelse af samtykke til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-5001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Udveksling af røde blodlegemer i seglcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner