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镰状细胞患者的 Spectra Optia 红细胞交换评估 (ESSENTIAL)

2014年7月10日 更新者:Terumo BCT

镰状细胞病患者的 Spectra Optia 单采红细胞交换方案的评估。

本研究的目的是评估 Spectra Optia 系统红细胞交换 (RBCx) 方案(交换和耗竭/交换)在患有镰状细胞病的研究参与者中的表现。

研究概览

详细说明

在患有镰状细胞病的研究参与者中评估 Spectra Optia 系统红细胞交换 (RBCx) 方案(交换和耗尽/交换)的性能。 打开标签设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 12 岁
  • 参加定期红细胞交换 (RBCx) 计划以预防镰状细胞病 (SCD) 的症状/并发症,或启动定期 RBCx 计划或接受 RBCx 作为术前程序。
  • 医疗稳定
  • 以前通过血红蛋白电泳诊断一种需要 RBCx 的镰状细胞病的文件。
  • 由执行该程序的单采技术人员或负责获得静脉通路的抽血师确定的足以容纳 RBCx 程序的血管通路。
  • 镰状性状阴性、白细胞减少、ABO 血型、恒河猴因子 D (Rh (D)) 兼容、未过期的替代血液的可用性。 有关替代血液的定义,请参见术语表。
  • 能够遵守研究后续计划。
  • 同意在规定的报告期内报告不良事件 (AE)。

排除标准:

  • 无法获得患者的知情同意/同意,或父母或监护人的许可。
  • 怀孕(育龄女性需要进行阴性血清妊娠试验)。
  • 从手术开始,预期寿命不到 30 天。
  • 被监禁或受法院监护。
  • 拒绝血液制品。
  • 未能遵守现场关于停止使用会干扰 RBCx 程序或增加其风险的药物(例如血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂)的标准要求。
  • 研究者认为可能影响患者遵守研究要求的药物或​​酒精滥用史 研究者认为无法遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镰状细胞中的红细胞交换
张开手臂;镰状细胞病患者的红细胞换血
每位入组患者使用 Spectra Optia 单采术系统进行一次红细胞交换
其他名称:
  • Specta Optia 血液分离系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剩余细胞的实际分数(FCRa;由程序后 % HbS 测量)与剩余细胞的预测分数(FCRp;由 Spectra Optia 系统 FCR 算法预测乘以程序前 % HbS)的平均比率
大体时间:程序的长度
主要终点评估了剩余细胞的实际分数(FCRa:通过程序后 % HbS 测量)与剩余细胞的预测分数(FCRp:由 Spectra Optia 系统 FCR 算法预测乘以预程序 % HbS),在可评估人群(60 分)中。 FCRa 与 FCRp 的平均比率的预定义范围为 0.75 至 1.25。
程序的长度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Spectra Optia 系统在可评估人群中的程序成功
大体时间:程序的长度
根据可评估人群 (60点)。
程序的长度
Spectra Optia 系统能够在可评估人群中实现所需的最终血细胞比容
大体时间:程序的长度
与 Spectra Optia 血液分离系统计算的最终目标血细胞比容相比,患者术后血细胞比容的测量结果。 通过跟踪进入系统的红细胞数量与去除的红细胞数量来计算最终目标血细胞比容。
程序的长度
完整分析集中与设备相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间:签署同意书后 24 小时
完整分析集中的设备相关严重不良事件 (SAE)(72 名患者)。
签署同意书后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Keith Quirolo, MD、Children's Hospital and Research Center at Oakland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月28日

首次发布 (估计)

2012年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

镰状细胞中的红细胞交换的临床试验

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