- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736670
En utredare initierad studie för att bedöma den kylande effekten av triamcinolonacetonid aerosol när den används för steroidresponsiva dermatoser
Triamcinolonacetonid är en medelpotens, klass 4/5 topikal kortikosteroid som är tillgänglig i en sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Det är indicerat för lindring av inflammatoriska och klåda manifestationer av kortikosteroid-känsliga dermatoser. Till skillnad från mer potenta steroidprodukter har T Spray inga tidsbegränsningar för dess användning; därför används det ofta för att behandla blossar vid psoriasis, atopisk dermatit, seborroiskt eksem och kontaktdermatit.
Till skillnad från krämer och salvor kan T Spray enkelt täcka stora och svåråtkomliga områden på kroppen. Dess valfria munstycke riktar appliceringen av läkemedlet till exakta områden utan att påverka närliggande områden. Patienter som behöver en kortikosteroid med medelstor styrka för lesioner i hårbotten, ryggen, intertriginösa veck, stora områden eller områden som kräver exakt applicering skulle dra nytta av T Spray-formuleringen. Under tiden sedan introduktionen av T Spray i dermatologin har andra topikala kortikosteroider kommit in på marknaden, men T Spray är fortfarande den enda medelpotenta kortikosteroiden som finns i en sprayformulering.
I en nyligen publicerad öppen, icke-jämförande studie som involverade 42 patienter med kroniska steroidkänsliga dermatoser, användes T Spray upp till fyra gånger om dagen i 28 dagar. Förbättring av lesioner efter en veckas behandling upplevdes av 85 % av patienterna, och 95 % av försökspersonerna föredrog sprayen framför krämer och salvor. Viktigast var att 56 % av patienterna rapporterade en klåda mot klåda som upplevdes vid applicering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla och vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av en medicinsk historia
- En tydlig diagnos av kronisk steroid-responsiv dermatos (dvs. psoriasis, atopisk dermatit) eller akut steroidresponsiv dermatos (dvs. kontakteksem, första gradens brännskada) måste ha fastställts tidigare och patienterna måste ha en målskada som kan bedömas med avseende på svårighetsgraden av inflammationen
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest för att delta i studien
- Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och underteckna ett informerat samtycke innan studieprocedurerna påbörjas
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida och/eller ammar
- Personer med känd överkänslighet mot någon komponent i T Spray
- Försökspersoner som använder någon medicin eller har en sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att störa genomförandet eller tolkningen av studien
- Patienter med någon av följande patologier: kall urtikaria, kryoglobulinemi, Raynauds fenomen eller paroxysmal kall hemoglobulinuri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut steroidresponsiv dermatit
10 patienter med akuta steroidkänsliga dermatoser
|
|
|
Experimentell: Kroniska steroidresponsiva dermatiter
10 patienter med kroniska steroidkänsliga dermatoser
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll, annars frisk
10 friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hudytans temperatur
Tidsram: 1 månad
|
Genom att använda en infraröd videokamera, för att bedöma om Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) minskar i hudyttemperatur (SST) när den appliceras enligt indikation, under ett sprayintervall på två sekunder, till antingen akuta eller kroniska steroidkänsliga dermatoser
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- GCO#11-0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .