Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utredare initierad studie för att bedöma den kylande effekten av triamcinolonacetonid aerosol när den används för steroidresponsiva dermatoser

3 december 2012 uppdaterad av: Patel, Rita Vikram, M.D.

Triamcinolonacetonid är en medelpotens, klass 4/5 topikal kortikosteroid som är tillgänglig i en sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Det är indicerat för lindring av inflammatoriska och klåda manifestationer av kortikosteroid-känsliga dermatoser. Till skillnad från mer potenta steroidprodukter har T Spray inga tidsbegränsningar för dess användning; därför används det ofta för att behandla blossar vid psoriasis, atopisk dermatit, seborroiskt eksem och kontaktdermatit.

Till skillnad från krämer och salvor kan T Spray enkelt täcka stora och svåråtkomliga områden på kroppen. Dess valfria munstycke riktar appliceringen av läkemedlet till exakta områden utan att påverka närliggande områden. Patienter som behöver en kortikosteroid med medelstor styrka för lesioner i hårbotten, ryggen, intertriginösa veck, stora områden eller områden som kräver exakt applicering skulle dra nytta av T Spray-formuleringen. Under tiden sedan introduktionen av T Spray i dermatologin har andra topikala kortikosteroider kommit in på marknaden, men T Spray är fortfarande den enda medelpotenta kortikosteroiden som finns i en sprayformulering.

I en nyligen publicerad öppen, icke-jämförande studie som involverade 42 patienter med kroniska steroidkänsliga dermatoser, användes T Spray upp till fyra gånger om dagen i 28 dagar. Förbättring av lesioner efter en veckas behandling upplevdes av 85 % av patienterna, och 95 % av försökspersonerna föredrog sprayen framför krämer och salvor. Viktigast var att 56 % av patienterna rapporterade en klåda mot klåda som upplevdes vid applicering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla och vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av en medicinsk historia
  2. En tydlig diagnos av kronisk steroid-responsiv dermatos (dvs. psoriasis, atopisk dermatit) eller akut steroidresponsiv dermatos (dvs. kontakteksem, första gradens brännskada) måste ha fastställts tidigare och patienterna måste ha en målskada som kan bedömas med avseende på svårighetsgraden av inflammationen
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest för att delta i studien
  4. Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och underteckna ett informerat samtycke innan studieprocedurerna påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är gravida och/eller ammar
  2. Personer med känd överkänslighet mot någon komponent i T Spray
  3. Försökspersoner som använder någon medicin eller har en sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att störa genomförandet eller tolkningen av studien
  4. Patienter med någon av följande patologier: kall urtikaria, kryoglobulinemi, Raynauds fenomen eller paroxysmal kall hemoglobulinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut steroidresponsiv dermatit
10 patienter med akuta steroidkänsliga dermatoser
Experimentell: Kroniska steroidresponsiva dermatiter
10 patienter med kroniska steroidkänsliga dermatoser
Aktiv komparator: Kontroll, annars frisk
10 friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hudytans temperatur
Tidsram: 1 månad
Genom att använda en infraröd videokamera, för att bedöma om Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) minskar i hudyttemperatur (SST) när den appliceras enligt indikation, under ett sprayintervall på två sekunder, till antingen akuta eller kroniska steroidkänsliga dermatoser
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera