- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01736670
Studie iniciovaná výzkumníkem k posouzení chladicího účinku aerosolu triamcinolonacetonidu při použití u dermatóz reagujících na steroidy
Triamcinolon acetonid je středně účinný topický kortikosteroid třídy 4/5, který je dostupný ve formě spreje (Triamcinolon Acetonide Spray, T Spray). Je indikován k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy. Na rozdíl od silnějších steroidních produktů nemá T Spray žádné časové omezení na jeho použití; proto se běžně používá k léčbě vzplanutí u psoriázy, atopické dermatitidy, seboroické dermatitidy a kontaktní dermatitidy.
Na rozdíl od krémů a mastí dokáže T Spray snadno pokrýt velké a těžko dostupné oblasti těla. Jeho volitelná tryska nasměruje aplikaci léku na přesné oblasti bez ovlivnění blízkých oblastí. Pacienti vyžadující středně silný kortikosteroid pro léze na pokožce hlavy, na zádech, intertriginózních záhybech, velkých plochách nebo oblastech, které vyžadují přesnou aplikaci, by měli prospěch z formulace T Spray. V době od uvedení T Spray do dermatologie vstoupily na trh další topické kortikosteroidy, ale T Spray zůstává jediným středně účinným kortikosteroidem dostupným ve formě spreje.
V nedávno publikované otevřené, nesrovnávací studii zahrnující 42 pacientů s chronickými dermatózami reagujícími na steroidy byl T Spray používán až čtyřikrát denně po dobu 28 dnů. Zlepšení lézí po jednom týdnu léčby zaznamenalo 85 % pacientů a 95 % subjektů preferovalo sprej před krémy a mastí. Nejdůležitější je, že 56 % pacientů uvádělo chladivý účinek proti svědění, který se projevil po aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let a musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou
- Jasná diagnóza chronické dermatózy reagující na steroidy (tj. psoriáza, atopická dermatitida) nebo akutní dermatóza reagující na steroidy (tj. kontaktní dermatitida, popálenina prvního stupně) musí být zjištěna dříve a pacienti musí mít cílovou lézi, u které lze posoudit závažnost zánětu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči, aby se mohly zúčastnit studie
- Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku T spreje
- Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci nebo trpí onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího bude narušovat provádění nebo interpretaci studie
- Subjekty s některou z následujících patologií: studená kopřivka, kryoglobulinémie, Raynaudův fenomén nebo paroxysmální studená hemoglobulinurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akutní dermatitida reagující na steroidy
10 pacientů s akutní dermatózou reagující na steroidy
|
|
Experimentální: Chronická dermatitida reagující na steroidy
10 pacientů s chronickými dermatózami reagujícími na steroidy
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola, jinak zdravý
10 zdravých kontrol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna teploty povrchu kůže
Časové okno: 1 měsíc
|
Pomocí infračervené videokamery zhodnotit, zda Triamcinolon Acetonide Spray's (T Spray) snižuje povrchovou teplotu kůže (SST), když je aplikován, jak je uvedeno, po dvousekundový interval vstřikování na akutní nebo chronické dermatózy reagující na steroidy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- GCO#11-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon acetonid ve spreji
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
SurModics, Inc.DokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborGlaukom | Choroidální výpotkyKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Edward Hines Jr. VA HospitalNeznámý
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie
-
Apotex Inc.Dokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončeno