Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iniciovaná výzkumníkem k posouzení chladicího účinku aerosolu triamcinolonacetonidu při použití u dermatóz reagujících na steroidy

3. prosince 2012 aktualizováno: Patel, Rita Vikram, M.D.

Triamcinolon acetonid je středně účinný topický kortikosteroid třídy 4/5, který je dostupný ve formě spreje (Triamcinolon Acetonide Spray, T Spray). Je indikován k úlevě od zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy. Na rozdíl od silnějších steroidních produktů nemá T Spray žádné časové omezení na jeho použití; proto se běžně používá k léčbě vzplanutí u psoriázy, atopické dermatitidy, seboroické dermatitidy a kontaktní dermatitidy.

Na rozdíl od krémů a mastí dokáže T Spray snadno pokrýt velké a těžko dostupné oblasti těla. Jeho volitelná tryska nasměruje aplikaci léku na přesné oblasti bez ovlivnění blízkých oblastí. Pacienti vyžadující středně silný kortikosteroid pro léze na pokožce hlavy, na zádech, intertriginózních záhybech, velkých plochách nebo oblastech, které vyžadují přesnou aplikaci, by měli prospěch z formulace T Spray. V době od uvedení T Spray do dermatologie vstoupily na trh další topické kortikosteroidy, ale T Spray zůstává jediným středně účinným kortikosteroidem dostupným ve formě spreje.

V nedávno publikované otevřené, nesrovnávací studii zahrnující 42 pacientů s chronickými dermatózami reagujícími na steroidy byl T Spray používán až čtyřikrát denně po dobu 28 dnů. Zlepšení lézí po jednom týdnu léčby zaznamenalo 85 % pacientů a 95 % subjektů preferovalo sprej před krémy a mastí. Nejdůležitější je, že 56 % pacientů uvádělo chladivý účinek proti svědění, který se projevil po aplikaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let a musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou
  2. Jasná diagnóza chronické dermatózy reagující na steroidy (tj. psoriáza, atopická dermatitida) nebo akutní dermatóza reagující na steroidy (tj. kontaktní dermatitida, popálenina prvního stupně) musí být zjištěna dříve a pacienti musí mít cílovou lézi, u které lze posoudit závažnost zánětu
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči, aby se mohly zúčastnit studie
  4. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící
  2. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku T spreje
  3. Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci nebo trpí onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího bude narušovat provádění nebo interpretaci studie
  4. Subjekty s některou z následujících patologií: studená kopřivka, kryoglobulinémie, Raynaudův fenomén nebo paroxysmální studená hemoglobulinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní dermatitida reagující na steroidy
10 pacientů s akutní dermatózou reagující na steroidy
Experimentální: Chronická dermatitida reagující na steroidy
10 pacientů s chronickými dermatózami reagujícími na steroidy
Aktivní komparátor: Kontrola, jinak zdravý
10 zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty povrchu kůže
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí infračervené videokamery zhodnotit, zda Triamcinolon Acetonide Spray's (T Spray) snižuje povrchovou teplotu kůže (SST), když je aplikován, jak je uvedeno, po dvousekundový interval vstřikování na akutní nebo chronické dermatózy reagující na steroidy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid ve spreji

3
Předplatit