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Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Kühlwirkung von Triamcinolonacetonid-Aerosol bei Verwendung bei Steroid-responsiven Dermatosen

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Patel, Rita Vikram, M.D.

Triamcinolonacetonid ist ein mittelstarkes topisches Kortikosteroid der Klasse 4/5, das in einer Sprayformulierung erhältlich ist (Triamcinolonacetonid-Spray, T-Spray). Es ist zur Linderung von entzündlichen und juckenden Manifestationen von auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen indiziert. Im Gegensatz zu stärkeren Steroidprodukten hat T Spray keine zeitliche Begrenzung für seine Verwendung; Daher wird es häufig zur Behandlung von Schüben bei Psoriasis, atopischer Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis und Kontaktdermatitis eingesetzt.

Im Gegensatz zu Cremes und Salben können mit T Spray große und schwer zugängliche Körperstellen problemlos abgedeckt werden. Seine optionale Düse leitet das Auftragen des Medikaments auf präzise Bereiche, ohne benachbarte Bereiche zu beeinträchtigen. Patienten, die ein mittelstarkes Kortikosteroid für Läsionen auf der Kopfhaut, dem Rücken, intertriginösen Falten, großen Bereichen oder Bereichen, die eine präzise Anwendung erfordern, benötigen, würden von der T-Spray-Formulierung profitieren. Seit der Einführung von T-Spray in der Dermatologie sind andere topische Kortikosteroide auf den Markt gekommen, aber T-Spray bleibt das einzige mittelstarke Kortikosteroid, das in einer Sprayformulierung erhältlich ist.

In einer kürzlich veröffentlichten unverblindeten Nicht-Vergleichsstudie mit 42 Patienten mit chronischer Dermatose, die auf Steroide anspricht, wurde T Spray 28 Tage lang bis zu viermal täglich angewendet. Eine Verbesserung der Läsionen nach einer Behandlungswoche wurde von 85 % der Patienten festgestellt, und 95 % der Probanden bevorzugten das Spray gegenüber Cremes und Salben. Am wichtigsten ist, dass 56 % der Patienten einen juckreizstillenden Kühleffekt berichteten, der bei der Anwendung verspürt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte bestätigt
  2. Eine eindeutige Diagnose der chronischen, auf Steroide ansprechenden Dermatose (d. h. Psoriasis, atopische Dermatitis) oder akute, auf Steroide ansprechende Dermatose (z. Kontaktdermatitis, Verbrennung ersten Grades) muss zuvor festgestellt worden sein und die Patienten müssen eine Zielläsion haben, deren Schweregrad der Entzündung beurteilt werden kann
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, um an der Studie teilnehmen zu können
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und vor Beginn der Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind und/oder stillen
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des T-Sprays
  3. Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen wird
  4. Patienten mit einer der folgenden Pathologien: Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie, Raynaud-Phänomen oder paroxysmale Kältehämoglobinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute auf Steroide ansprechende Dermatitis
10 Patienten mit akuten, auf Steroide ansprechenden Dermatosen
Experimental: Chronische, auf Steroide ansprechende Dermatitis
10 Patienten mit chronischen, auf Steroide ansprechenden Dermatosen
Aktiver Komparator: Kontrolle, ansonsten gesund
10 gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: 1 Monat
Durch Verwendung einer Infrarot-Videokamera, um zu beurteilen, ob Triamcinolonacetonid-Spray (T-Spray) die Hautoberflächentemperatur (SST) verringert, wenn es wie angegeben für ein Sprühintervall von zwei Sekunden angewendet wird, um entweder akute oder chronische auf Steroide ansprechende Dermatosen zu verursachen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid-Spray

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