- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01736670
Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Kühlwirkung von Triamcinolonacetonid-Aerosol bei Verwendung bei Steroid-responsiven Dermatosen
Triamcinolonacetonid ist ein mittelstarkes topisches Kortikosteroid der Klasse 4/5, das in einer Sprayformulierung erhältlich ist (Triamcinolonacetonid-Spray, T-Spray). Es ist zur Linderung von entzündlichen und juckenden Manifestationen von auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen indiziert. Im Gegensatz zu stärkeren Steroidprodukten hat T Spray keine zeitliche Begrenzung für seine Verwendung; Daher wird es häufig zur Behandlung von Schüben bei Psoriasis, atopischer Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis und Kontaktdermatitis eingesetzt.
Im Gegensatz zu Cremes und Salben können mit T Spray große und schwer zugängliche Körperstellen problemlos abgedeckt werden. Seine optionale Düse leitet das Auftragen des Medikaments auf präzise Bereiche, ohne benachbarte Bereiche zu beeinträchtigen. Patienten, die ein mittelstarkes Kortikosteroid für Läsionen auf der Kopfhaut, dem Rücken, intertriginösen Falten, großen Bereichen oder Bereichen, die eine präzise Anwendung erfordern, benötigen, würden von der T-Spray-Formulierung profitieren. Seit der Einführung von T-Spray in der Dermatologie sind andere topische Kortikosteroide auf den Markt gekommen, aber T-Spray bleibt das einzige mittelstarke Kortikosteroid, das in einer Sprayformulierung erhältlich ist.
In einer kürzlich veröffentlichten unverblindeten Nicht-Vergleichsstudie mit 42 Patienten mit chronischer Dermatose, die auf Steroide anspricht, wurde T Spray 28 Tage lang bis zu viermal täglich angewendet. Eine Verbesserung der Läsionen nach einer Behandlungswoche wurde von 85 % der Patienten festgestellt, und 95 % der Probanden bevorzugten das Spray gegenüber Cremes und Salben. Am wichtigsten ist, dass 56 % der Patienten einen juckreizstillenden Kühleffekt berichteten, der bei der Anwendung verspürt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte bestätigt
- Eine eindeutige Diagnose der chronischen, auf Steroide ansprechenden Dermatose (d. h. Psoriasis, atopische Dermatitis) oder akute, auf Steroide ansprechende Dermatose (z. Kontaktdermatitis, Verbrennung ersten Grades) muss zuvor festgestellt worden sein und die Patienten müssen eine Zielläsion haben, deren Schweregrad der Entzündung beurteilt werden kann
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, um an der Studie teilnehmen zu können
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und vor Beginn der Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des T-Sprays
- Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen wird
- Patienten mit einer der folgenden Pathologien: Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie, Raynaud-Phänomen oder paroxysmale Kältehämoglobinurie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akute auf Steroide ansprechende Dermatitis
10 Patienten mit akuten, auf Steroide ansprechenden Dermatosen
|
|
|
Experimental: Chronische, auf Steroide ansprechende Dermatitis
10 Patienten mit chronischen, auf Steroide ansprechenden Dermatosen
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle, ansonsten gesund
10 gesunde Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: 1 Monat
|
Durch Verwendung einer Infrarot-Videokamera, um zu beurteilen, ob Triamcinolonacetonid-Spray (T-Spray) die Hautoberflächentemperatur (SST) verringert, wenn es wie angegeben für ein Sprühintervall von zwei Sekunden angewendet wird, um entweder akute oder chronische auf Steroide ansprechende Dermatosen zu verursachen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO#11-0008
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