- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01736670
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om het verkoelende effect van triamcinolonacetonide-aerosol te beoordelen bij gebruik voor op steroïden reagerende dermatosen
Triamcinolonacetonide is een topische corticosteroïde van klasse 4/5 met gemiddelde potentie die verkrijgbaar is in een sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Het is geïndiceerd voor de verlichting van inflammatoire en jeukende manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen. In tegenstelling tot krachtigere steroïdeproducten, heeft T Spray geen tijdsbeperkingen voor het gebruik ervan; daarom wordt het vaak gebruikt om opflakkeringen bij psoriasis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis en contactdermatitis te behandelen.
In tegenstelling tot crèmes en zalven kan T Spray gemakkelijk grote en moeilijk bereikbare delen van het lichaam bedekken. Het optionele mondstuk richt de toepassing van het medicijn op precieze gebieden zonder nabije gebieden te beïnvloeden. Patiënten die een middelsterke corticosteroïde nodig hebben voor laesies op de hoofdhuid, rug, intertrigineuze plooien, grote gebieden of gebieden die nauwkeurig moeten worden aangebracht, zouden baat hebben bij de T Spray-formulering. In de tijd sinds de introductie van T Spray in de dermatologie, zijn er andere lokale corticosteroïden op de markt gekomen, maar T Spray blijft de enige mid-potentie corticosteroïde die verkrijgbaar is in een sprayformulering.
In een onlangs gepubliceerd open-label, niet-vergelijkend onderzoek met 42 patiënten met chronische op steroïden reagerende dermatosen, werd T Spray gedurende 28 dagen tot vier keer per dag gebruikt. Verbetering van laesies na een week behandeling werd ervaren door 85% van de patiënten, en 95% van de proefpersonen gaf de voorkeur aan de spray boven crèmes en zalven. Het belangrijkste is dat 56% van de patiënten een verkoelend effect tegen jeuk meldde dat werd ervaren bij het aanbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis
- Een duidelijke diagnose van de chronische op steroïden reagerende dermatose (d.w.z. psoriasis, atopische dermatitis) of acute op steroïden reagerende dermatose (d.w.z. contactdermatitis, eerstegraads brandwond) moet eerder zijn vastgesteld en patiënten moeten een doellaesie hebben die kan worden beoordeeld op de ernst van de ontsteking
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben om aan het onderzoek deel te nemen
- Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de T-spray
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken of een ziekte hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zal verstoren
- Proefpersonen met een van de volgende pathologieën: koude urticaria, cryoglobulinemie, verschijnselen van Raynaud of paroxysmale koude hemoglobulurie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acute steroïde responsieve dermatitis
10 patiënten met acute op steroïden reagerende dermatosen
|
|
Experimenteel: Chronische op steroïden reagerende dermatitis
10 patiënten met chronische op steroïden reagerende dermatosen
|
|
Actieve vergelijker: Controle, verder gezond
10 gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van huidoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Door een infraroodvideocamera te gebruiken, om te beoordelen of Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) de huidoppervlaktetemperatuur (SST) verlaagt wanneer het wordt aangebracht zoals aangegeven, gedurende een sprayinterval van twee seconden, op acute of chronische op steroïden reagerende dermatosen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- GCO#11-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triamcinolon Acetonide spray
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenLongziekten, obstructief | Luchtwegobstructie | Longziekte Luchtwegen | Luchtweg; Obstructie, Met Emfyseem
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidFaryngitis | KeelpijnItalië
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineVoltooid
-
University Hospital, AntwerpGeschorstCoronavirusbesmetting | SARS-CoV-infectieBelgië