Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om het verkoelende effect van triamcinolonacetonide-aerosol te beoordelen bij gebruik voor op steroïden reagerende dermatosen

3 december 2012 bijgewerkt door: Patel, Rita Vikram, M.D.

Triamcinolonacetonide is een topische corticosteroïde van klasse 4/5 met gemiddelde potentie die verkrijgbaar is in een sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Het is geïndiceerd voor de verlichting van inflammatoire en jeukende manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen. In tegenstelling tot krachtigere steroïdeproducten, heeft T Spray geen tijdsbeperkingen voor het gebruik ervan; daarom wordt het vaak gebruikt om opflakkeringen bij psoriasis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis en contactdermatitis te behandelen.

In tegenstelling tot crèmes en zalven kan T Spray gemakkelijk grote en moeilijk bereikbare delen van het lichaam bedekken. Het optionele mondstuk richt de toepassing van het medicijn op precieze gebieden zonder nabije gebieden te beïnvloeden. Patiënten die een middelsterke corticosteroïde nodig hebben voor laesies op de hoofdhuid, rug, intertrigineuze plooien, grote gebieden of gebieden die nauwkeurig moeten worden aangebracht, zouden baat hebben bij de T Spray-formulering. In de tijd sinds de introductie van T Spray in de dermatologie, zijn er andere lokale corticosteroïden op de markt gekomen, maar T Spray blijft de enige mid-potentie corticosteroïde die verkrijgbaar is in een sprayformulering.

In een onlangs gepubliceerd open-label, niet-vergelijkend onderzoek met 42 patiënten met chronische op steroïden reagerende dermatosen, werd T Spray gedurende 28 dagen tot vier keer per dag gebruikt. Verbetering van laesies na een week behandeling werd ervaren door 85% van de patiënten, en 95% van de proefpersonen gaf de voorkeur aan de spray boven crèmes en zalven. Het belangrijkste is dat 56% van de patiënten een verkoelend effect tegen jeuk meldde dat werd ervaren bij het aanbrengen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis
  2. Een duidelijke diagnose van de chronische op steroïden reagerende dermatose (d.w.z. psoriasis, atopische dermatitis) of acute op steroïden reagerende dermatose (d.w.z. contactdermatitis, eerstegraads brandwond) moet eerder zijn vastgesteld en patiënten moeten een doellaesie hebben die kan worden beoordeeld op de ernst van de ontsteking
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben om aan het onderzoek deel te nemen
  4. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de T-spray
  3. Proefpersonen die medicijnen gebruiken of een ziekte hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zal verstoren
  4. Proefpersonen met een van de volgende pathologieën: koude urticaria, cryoglobulinemie, verschijnselen van Raynaud of paroxysmale koude hemoglobulurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute steroïde responsieve dermatitis
10 patiënten met acute op steroïden reagerende dermatosen
Experimenteel: Chronische op steroïden reagerende dermatitis
10 patiënten met chronische op steroïden reagerende dermatosen
Actieve vergelijker: Controle, verder gezond
10 gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van huidoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 1 maand
Door een infraroodvideocamera te gebruiken, om te beoordelen of Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) de huidoppervlaktetemperatuur (SST) verlaagt wanneer het wordt aangebracht zoals aangegeven, gedurende een sprayinterval van twee seconden, op acute of chronische op steroïden reagerende dermatosen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triamcinolon Acetonide spray

3
Abonneren