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Um estudo iniciado pelo investigador para avaliar o efeito de resfriamento do aerossol de acetonida de triancinolona quando usado para dermatoses responsivas a esteróides

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Patel, Rita Vikram, M.D.

O acetonido de triancinolona é um corticosteroide tópico de classe 4/5 de potência média que está disponível em uma formulação em spray (spray de acetonido de triancinolona, ​​spray T). É indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas a corticosteróides. Ao contrário dos produtos esteróides mais potentes, o T Spray não tem limitações de tempo de uso; portanto, é comumente usado para tratar surtos de psoríase, dermatite atópica, dermatite seborreica e dermatite de contato.

Ao contrário dos cremes e pomadas, o T Spray pode cobrir facilmente áreas do corpo extensas e de difícil acesso. Seu bico opcional direciona a aplicação do medicamento para áreas precisas sem afetar as áreas próximas. Os pacientes que necessitam de um corticosteróide de potência média para lesões no couro cabeludo, costas, sulcos intertriginosos, grandes áreas ou áreas que requerem aplicação precisa se beneficiariam da formulação T Spray. Desde a introdução do T Spray na dermatologia, outros corticosteroides tópicos entraram no mercado, mas o T Spray continua sendo o único corticosteroide de potência média disponível em uma formulação em spray.

Em um estudo aberto, não comparativo, recentemente publicado, envolvendo 42 pacientes com dermatoses crônicas responsivas a esteróides, o T Spray foi usado até quatro vezes ao dia durante 28 dias. A melhora das lesões após uma semana de tratamento foi experimentada por 85% dos pacientes, e 95% dos indivíduos preferiram o spray a cremes e pomadas. Mais importante ainda, 56% dos pacientes relataram um efeito de resfriamento antipruriginoso que foi experimentado após a aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico
  2. Um diagnóstico claro da dermatose crônica responsiva a esteroides (i.e. psoríase, dermatite atópica) ou dermatose aguda responsiva a esteróides (ou seja, dermatite de contato, queimadura de primeiro grau) deve ter sido previamente estabelecido e os pacientes devem ter uma lesão-alvo que possa ser avaliada quanto à gravidade da inflamação
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo para participar do estudo
  4. Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e assinar um consentimento informado antes dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando
  2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do T Spray
  3. Indivíduos que estejam usando algum medicamento ou tenham uma doença que, no julgamento do investigador, irá interferir na condução ou interpretação do estudo
  4. Indivíduos com qualquer uma das seguintes patologias: urticária ao frio, crioglobulinemia, fenômeno de Raynaud ou hemoglobulinúria paroxística ao frio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dermatite aguda responsiva a esteroides
10 pacientes com dermatoses agudas responsivas a esteroides
Medicamento: Spray de acetonida de triancinolona
Medicamento: Acetonido de triancinolona creme
Medicamento: Spray de alcool
Experimental: Dermatites Crônicas Responsivas a Esteróides
10 pacientes com dermatoses crônicas responsivas a esteroides
Medicamento: Spray de acetonida de triancinolona
Medicamento: Acetonido de triancinolona creme
Medicamento: Spray de alcool
Comparador Ativo: Controle, caso contrário, saudável
10 controles saudáveis
Medicamento: Spray de acetonida de triancinolona
Medicamento: Acetonido de triancinolona creme
Medicamento: Spray de alcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de temperatura da superfície da pele
Prazo: 1 mês
Usando uma câmera de vídeo infravermelha, para avaliar se o spray de acetonida de triancinolona (T Spray) reduz a temperatura da superfície da pele (SST) quando aplicado conforme indicado, por um intervalo de pulverização de dois segundos, para dermatoses responsivas a esteroides agudas ou crônicas
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patel, Rita Vikram, M.D.

Colaboradores

Ranbaxy Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO#11-0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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