Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En etterforsker-initiert studie for å vurdere den kjølende effekten av triamcinolonacetonid-aerosol når den brukes for steroid-responsive dermatoser

3. desember 2012 oppdatert av: Patel, Rita Vikram, M.D.

Triamcinolone acetonid er et middels styrke, klasse 4/5 topisk kortikosteroid som er tilgjengelig i en sprayformulering (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Det er indisert for lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner av kortikosteroid-responsive dermatoser. I motsetning til mer potente steroidprodukter, har T Spray ingen tidsbegrensninger på bruken; derfor er det ofte brukt til å behandle bluss ved psoriasis, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt og kontakteksem.

I motsetning til kremer og salver kan T Spray enkelt dekke store og vanskelig tilgjengelige områder på kroppen. Dens valgfrie munnstykke styrer påføring av medisinen til nøyaktige områder uten å påvirke nærliggende områder. Pasienter som trenger et kortikosteroid med middels styrke for lesjoner i hodebunnen, ryggen, intertriginøse folder, store områder eller områder som krever presis påføring, vil ha nytte av T Spray-formuleringen. I tiden siden introduksjonen av T Spray til dermatologi, har andre aktuelle kortikosteroider kommet på markedet, men T Spray er fortsatt det eneste kortikosteroidet med middels styrke som er tilgjengelig i en sprayformulering.

I en nylig publisert åpen, ikke-komparatorstudie som involverte 42 pasienter med kroniske steroid-responsive dermatoser, ble T Spray brukt opptil fire ganger daglig i 28 dager. Forbedring av lesjoner etter én ukes behandling ble opplevd av 85 % av pasientene, og 95 % av pasientene foretrakk sprayen fremfor kremer og salver. Viktigst, 56 % av pasientene rapporterte en kløestillende kjølende effekt som ble opplevd ved påføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle og ha god generell helse, som bekreftet av en sykehistorie
  2. En klar diagnose av kronisk steroid-responsiv dermatose (dvs. psoriasis, atopisk dermatitt) eller akutt steroid-responsiv dermatose (dvs. kontakteksem, førstegrads forbrenning) må være etablert tidligere og pasienter må ha en mållesjon som kan vurderes for alvorlighetsgrad av betennelse
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest for å delta i studien
  4. Forsøkspersonene må kunne forstå kravene til studien og signere et informert samtykke før studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer
  2. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i T-sprayen
  3. Forsøkspersoner som bruker medisiner eller har en sykdom som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien
  4. Personer med noen av følgende patologier: kald urticaria, kryoglobulinemi, Raynauds fenomener eller paroksysmal kald hemoglobulinuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt steroidresponsiv dermatitt
10 pasienter med akutte steroid-responsive dermatoser
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide spray
Legemiddel: Triamcinolonacetonidkrem
Legemiddel: Alkohol spray
Eksperimentell: Kronisk steroidresponsiv dermatitt
10 pasienter med kroniske steroid-responsive dermatoser
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide spray
Legemiddel: Triamcinolonacetonidkrem
Legemiddel: Alkohol spray
Aktiv komparator: Kontroll, Ellers sunt
10 sunne kontroller
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide spray
Legemiddel: Triamcinolonacetonidkrem
Legemiddel: Alkohol spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hudoverflatetemperatur
Tidsramme: 1 måned
Ved å bruke et infrarødt videokamera, for å vurdere om Triamcinolone Acetonide Spray's (T Spray) reduserer i hudoverflatetemperatur (SST) når den påføres som angitt, i et sprayintervall på to sekunder, til enten akutte eller kroniske steroid-responsive dermatoser
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patel, Rita Vikram, M.D.

Samarbeidspartnere

Ranbaxy Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO#11-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolone Acetonide spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere