Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kutatók által kezdeményezett tanulmány a triamcinolon-acetonid aeroszol hűsítő hatásának felmérésére szteroid-érzékeny dermatózisok esetén

2012. december 3. frissítette: Patel, Rita Vikram, M.D.

A triamcinolon-acetonid egy közepes hatásfokú, 4/5 osztályú helyi kortikoszteroid, amely spray-formulában (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray) kapható. A kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok gyulladásos és viszkető megnyilvánulásainak enyhítésére javallt. Ellentétben az erősebb szteroid termékekkel, a T Spray-nek nincs időkorlátja a használatára vonatkozóan; ezért gyakran használják pikkelysömör, atópiás dermatitis, seborrheás dermatitis és kontakt dermatitisz fellángolásának kezelésére.

A krémekkel és kenőcsökkel ellentétben a T Spray könnyedén befedi a test nagy és nehezen elérhető területeit. Az opcionális fúvóka a gyógyszert pontos területekre irányítja anélkül, hogy a közeli területeket érintené. Azoknak a betegeknek, akiknek közepes hatásfokú kortikoszteroidra van szükségük a fejbőrön, a háton, az intertriginális redőkön, a nagy területeken vagy a precíz alkalmazást igénylő területeken, előnyös lenne a T Spray készítmény. A T Spray bőrgyógyászati ​​bevezetése óta eltelt időben más helyi kortikoszteroidok is megjelentek a piacon, de a T Spray továbbra is az egyetlen közepes hatású kortikoszteroid, amely spray-formulációban kapható.

Egy nemrégiben közzétett nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban, amelyben 42, krónikus szteroidokra reagáló dermatózisban szenvedő beteg vett részt, a T Spray-t naponta legfeljebb négyszer alkalmazták 28 napon keresztül. Az elváltozások javulását egy hét kezelés után a betegek 85%-a tapasztalta, és az alanyok 95%-a részesítette előnyben a spray-t a krémekkel és kenőcsökkel szemben. A legfontosabb, hogy a betegek 56%-a számolt be viszketés elleni hűsítő hatásról, amelyet az alkalmazás során tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, a kórelőzmény alapján
  2. A krónikus szteroidokra reagáló dermatózis egyértelmű diagnózisa (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis) vagy akut szteroidokra reagáló dermatosis (pl. kontakt dermatitisz, első fokú égés) korábban megállapítottnak kell lennie, és a betegeknek olyan céllézióval kell rendelkezniük, amely értékelhető a gyulladás súlyossága szempontjából
  3. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatban való részvételhez
  4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és a vizsgálati eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell írniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és/vagy szoptató alanyok
  2. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a T Spray bármely összetevőjére
  3. Olyan alanyok, akik bármilyen gyógyszert szednek, vagy olyan betegségük van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
  4. Az alábbi kórképek bármelyikében szenvedő alanyok: hideg csalánkiütés, krioglobulinémia, Raynaud-jelenség vagy paroxizmális hideg hemoglobulinuria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut szteroidokra reagáló dermatitis
10 akut szteroid-reszponzív dermatózisban szenvedő beteg
Kísérleti: Krónikus szteroidokra reagáló dermatitis
10 krónikus szteroid-reszponzív dermatózisban szenvedő beteg
Aktív összehasonlító: Kontroll, egyébként egészséges
10 egészséges kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrfelület hőmérsékletének változása
Időkeret: 1 hónap
Infravörös videokamera segítségével annak felmérésére, hogy a Triamcinolone Acetonide Spray (T Spray) csökkenti-e a bőrfelszíni hőmérsékletet (SST), ha a javasolt módon alkalmazzák, két másodperces permetezési időközönként, akár akut, akár krónikus szteroidokra reagáló dermatózisokra.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel