- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01736670
A kutatók által kezdeményezett tanulmány a triamcinolon-acetonid aeroszol hűsítő hatásának felmérésére szteroid-érzékeny dermatózisok esetén
A triamcinolon-acetonid egy közepes hatásfokú, 4/5 osztályú helyi kortikoszteroid, amely spray-formulában (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray) kapható. A kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok gyulladásos és viszkető megnyilvánulásainak enyhítésére javallt. Ellentétben az erősebb szteroid termékekkel, a T Spray-nek nincs időkorlátja a használatára vonatkozóan; ezért gyakran használják pikkelysömör, atópiás dermatitis, seborrheás dermatitis és kontakt dermatitisz fellángolásának kezelésére.
A krémekkel és kenőcsökkel ellentétben a T Spray könnyedén befedi a test nagy és nehezen elérhető területeit. Az opcionális fúvóka a gyógyszert pontos területekre irányítja anélkül, hogy a közeli területeket érintené. Azoknak a betegeknek, akiknek közepes hatásfokú kortikoszteroidra van szükségük a fejbőrön, a háton, az intertriginális redőkön, a nagy területeken vagy a precíz alkalmazást igénylő területeken, előnyös lenne a T Spray készítmény. A T Spray bőrgyógyászati bevezetése óta eltelt időben más helyi kortikoszteroidok is megjelentek a piacon, de a T Spray továbbra is az egyetlen közepes hatású kortikoszteroid, amely spray-formulációban kapható.
Egy nemrégiben közzétett nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban, amelyben 42, krónikus szteroidokra reagáló dermatózisban szenvedő beteg vett részt, a T Spray-t naponta legfeljebb négyszer alkalmazták 28 napon keresztül. Az elváltozások javulását egy hét kezelés után a betegek 85%-a tapasztalta, és az alanyok 95%-a részesítette előnyben a spray-t a krémekkel és kenőcsökkel szemben. A legfontosabb, hogy a betegek 56%-a számolt be viszketés elleni hűsítő hatásról, amelyet az alkalmazás során tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, a kórelőzmény alapján
- A krónikus szteroidokra reagáló dermatózis egyértelmű diagnózisa (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis) vagy akut szteroidokra reagáló dermatosis (pl. kontakt dermatitisz, első fokú égés) korábban megállapítottnak kell lennie, és a betegeknek olyan céllézióval kell rendelkezniük, amely értékelhető a gyulladás súlyossága szempontjából
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatban való részvételhez
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és a vizsgálati eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell írniuk
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató alanyok
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a T Spray bármely összetevőjére
- Olyan alanyok, akik bármilyen gyógyszert szednek, vagy olyan betegségük van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
- Az alábbi kórképek bármelyikében szenvedő alanyok: hideg csalánkiütés, krioglobulinémia, Raynaud-jelenség vagy paroxizmális hideg hemoglobulinuria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut szteroidokra reagáló dermatitis
10 akut szteroid-reszponzív dermatózisban szenvedő beteg
|
|
|
Kísérleti: Krónikus szteroidokra reagáló dermatitis
10 krónikus szteroid-reszponzív dermatózisban szenvedő beteg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll, egyébként egészséges
10 egészséges kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrfelület hőmérsékletének változása
Időkeret: 1 hónap
|
Infravörös videokamera segítségével annak felmérésére, hogy a Triamcinolone Acetonide Spray (T Spray) csökkenti-e a bőrfelszíni hőmérsékletet (SST), ha a javasolt módon alkalmazzák, két másodperces permetezési időközönként, akár akut, akár krónikus szteroidokra reagáló dermatózisokra.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO#11-0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .