ステロイド反応性皮膚疾患に使用した場合のトリアムシノロンアセトニドエアロゾルの冷却効果を評価するための治験責任医師主導の研究
トリアムシノロン アセトニドは、効力が中程度のクラス 4/5 の局所用コルチコステロイドで、スプレー製剤 (トリアムシノロン アセトニド スプレー、T スプレー) で入手できます。 これは、コルチコステロイド反応性皮膚病の炎症性およびそう痒性の症状の緩和に適応されます。 より強力なステロイド製品とは異なり、T スプレーはその使用に時間制限がありません。そのため、乾癬、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎の発赤の治療によく使用されます。
クリームや軟膏とは対照的に、T スプレーは体の大きくて届きにくい部分を簡単にカバーできます。 オプションのノズルは、近くの領域に影響を与えることなく、正確な領域に薬を適用します。 頭皮、背中、間擦傷、広い領域、または正確な塗布が必要な領域の病変に対して中程度の効力のコルチコステロイドを必要とする患者は、Tスプレー製剤の恩恵を受けるでしょう. T スプレーが皮膚科に導入されて以来、他の局所コルチコステロイドが市場に参入しましたが、T スプレーはスプレー製剤で利用できる唯一の中強度のコルチコステロイドのままです。
最近発表された、慢性ステロイド反応性皮膚病の 42 人の患者を対象とした非盲検非比較試験では、T スプレーが 28 日間、1 日 4 回まで使用されました。 1週間の治療後に病変の改善が85％の患者で経験され、被験者の95％がクリームや軟膏よりもスプレーを好んだ. 最も重要なことは、患者の 56% が、塗布時に経験した鎮痒冷却効果を報告したことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、病歴によって確認されるように、少なくとも18歳で、健康状態が良好でなければなりません
- 慢性ステロイド反応性皮膚病の明確な診断（すなわち、 乾癬、アトピー性皮膚炎）または急性ステロイド反応性皮膚病（すなわち 接触性皮膚炎、第 1 度熱傷) は以前に確立されている必要があり、患者は炎症の重症度を評価できる標的病変を持っている必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加するために尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -被験者は研究の要件を理解し、研究手順の前にインフォームドコンセントに署名できなければなりません
除外基準:
- -妊娠中および/または授乳中の被験者
- -Tスプレーの成分に対する既知の過敏症のある被験者
- -研究者の判断で、薬物を使用している、または病気にかかっている被験者 研究の実施または解釈を妨げる
- -次の病状のいずれかを持つ被験者：寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症、レイノー現象、または発作性寒冷ヘモグロブリン尿症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性ステロイド反応性皮膚炎
急性ステロイド反応性皮膚疾患患者10名
|
|
|
実験的：慢性ステロイド反応性皮膚炎
慢性ステロイド反応性皮膚疾患患者10名
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール、それ以外は健康
10人の健常者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚表面温度変化
時間枠：1ヶ月
|
赤外線ビデオ カメラを使用して、トリアムシノロン アセトニド スプレー (T スプレー) を指定どおりに 2 秒間のスプレー間隔で、急性または慢性のステロイド応答性皮膚疾患に適用した場合に皮膚表面温度 (SST) が低下するかどうかを評価する
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO#11-0008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリアムシノロンアセトニドスプレーの臨床試験
-
VistaGen Therapeutics, Inc.募集
-
YE ZHANGまだ募集していません放射線誘発性口腔粘膜炎 | 口腔悪性腫瘍
-
Shandong University募集
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了