- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01736670
Une étude initiée par un chercheur pour évaluer l'effet de refroidissement de l'aérosol d'acétonide de triamcinolone lorsqu'il est utilisé pour les dermatoses sensibles aux stéroïdes
L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde topique de puissance moyenne de classe 4/5 qui est disponible sous forme de spray (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). Il est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. Contrairement aux produits stéroïdiens plus puissants, T Spray n'a pas de limite de temps pour son utilisation ; par conséquent, il est couramment utilisé pour traiter les poussées de psoriasis, de dermatite atopique, de dermatite séborrhéique et de dermatite de contact.
Contrairement aux crèmes et aux onguents, T Spray peut facilement couvrir les zones étendues et difficiles d'accès du corps. Sa buse optionnelle dirige l'application du médicament vers des zones précises sans affecter les zones voisines. Les patients nécessitant un corticostéroïde de puissance moyenne pour des lésions du cuir chevelu, du dos, des plis intertrigineux, de grandes surfaces ou des zones nécessitant une application précise bénéficieraient de la formulation T Spray. Depuis l'introduction de T Spray en dermatologie, d'autres corticostéroïdes topiques sont entrés sur le marché, mais T Spray reste le seul corticostéroïde de puissance moyenne disponible sous forme de spray.
Dans une étude ouverte et non comparative récemment publiée portant sur 42 patients atteints de dermatoses chroniques sensibles aux stéroïdes, T Spray a été utilisé jusqu'à quatre fois par jour pendant 28 jours. Une amélioration des lésions après une semaine de traitement a été constatée par 85 % des patients, et 95 % des sujets ont préféré le spray aux crèmes et pommades. Plus important encore, 56 % des patients ont signalé un effet de refroidissement anti-prurigineux qui a été ressenti lors de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale, confirmés par des antécédents médicaux
- Un diagnostic clair de la dermatose chronique répondant aux stéroïdes (c.-à-d. psoriasis, dermatite atopique) ou dermatose aiguë sensible aux stéroïdes (c.-à-d. dermatite de contact, brûlure au premier degré) doit avoir été établie au préalable et les patients doivent avoir une lésion cible dont la sévérité de l'inflammation peut être évaluée
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pour participer à l'étude
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé avant les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes et/ou allaitant
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du T Spray
- Sujets qui utilisent des médicaments ou qui ont une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite ou l'interprétation de l'étude
- Sujets présentant l'une des pathologies suivantes : urticaire au froid, cryoglobulinémie, phénomènes de Raynaud ou hémoglobulinurie froide paroxystique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dermatite aiguë sensible aux stéroïdes
10 patients atteints de dermatoses aiguës répondant aux stéroïdes
|
|
|
Expérimental: Dermites chroniques sensibles aux stéroïdes
10 patients atteints de dermatoses chroniques sensibles aux stéroïdes
|
|
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Comparateur actif: Contrôle, sinon en bonne santé
10 contrôles sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de température à la surface de la peau
Délai: 1 mois
|
En utilisant une caméra vidéo infrarouge, pour évaluer si le spray d'acétonide de triamcinolone (T Spray) réduit la température de surface de la peau (SST) lorsqu'il est appliqué comme indiqué, pendant un intervalle de pulvérisation de deux secondes, sur des dermatoses aiguës ou chroniques sensibles aux stéroïdes
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO#11-0008
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