- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01740908
Stamcellskvantifiering i perifert blod efter hyperbar syreterapibehandlingar
Pilotstudie för detektering av uppreglering av stam-/faderceller med Aldagen BRIGHT-teknologi i perifert blod efter behandling med hyperbar syrebehandling (HBOT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
- Restorix Wound Treatment Center at Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att spegla den ras- och etniska fördelning som finns i Anacortes storstadsregion.
B- Skagit County, WA: White (91,4%), Svart (0,9 %), indianer (2,6 %), asiatiska eller Stillahavsöbor (2,3 %), Övrigt (2,8 %)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som rekryteras kommer att vara friska frivilliga utan aktuell, pågående infektion eller kronisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
Vi kommer att utesluta eller skjuta upp behandlingen om våra patienter har en aktiv lunginfektion, utvecklar cancer, om patienten inte kan genomgå trycksättning/trycksänkning på grund av dysfunktion i Eustachian-röret och förlossningsångest. Varje patient som inte kan andas utan respirator kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hyperbar syrebehandling
Sex friska vuxna individer (18-65 år) utan aktuell, pågående infektion eller kronisk sjukdom kommer att rekryteras till denna studie.
Behandlingsstudiepersoner kommer att genomgå en daglig exponering för 2,0 ATA, 100 % syre i 90 minuter under 5 dagar.
|
Hyperabric oxygen kommer att levereras via en PerryPerry-Sigma Monoplace Hyperbaric Chambers. Oxygen levereras av Air Gas, Seattle. Alla gaser kommer att uppfylla hälsostandarder för syre och luft. De hyperbariska kammarteknikerna som är anställda av Restorix Health är utbildad hälsopersonal som kommer att hjälpa vår studiedeltagare och övervaka HBO-behandlingen. Syre kommer att levereras med ett tryck på 2,0 ATA under 90 minuter, en gång om dagen i 5 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Baslinje
Två friska försökspersoner utan aktuell, pågående infektion eller kronisk sjukdom kommer att rektueras för att fungera som en baslinjegrupp.
Försökspersoner kommer inte att exponeras för HBO, utan får ta blod samtidigt som behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer blodanalys av cirkulerande stamceller
Tidsram: 5 dagar
|
Sex behandlingspersoner och två kontrollpersoner kommer att ta två dagliga blodprover.
Exponeringar av hyperabric oxygen (HBO) kommer att ske dagligen under 5 dagar i följd.
Blodtagningarna kommer att ske innan HBO-exponeringen påbörjas och efter avslutad HBO-exponering.
Kontrollpersoner kommer att få sitt blod uttaget samtidigt som de behandlade försökspersonerna för att fastställa en icke-behandlingsbaslinje.
Stamcellspopulationen som finns i det perifera blodet kommer att analyseras med hjälp av cellsorterings- och cellidentifieringssystemet på Aldagen.
Mononulceära celler kommer att gatas på basis av laserljusspridning framåt och från sidan, och 250 000 händelser kommer att analyseras för att bestämma andelen ALDHbr-celler och uttrycket av ytterligare stamcellsmarkörer, såsom CD45, CD34 och CD105.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RRI-2012-05-STCELL-001
- RF-STCELL-2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Restorix Foundation/Cytomedix)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .