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Quantificação de células-tronco no sangue periférico após tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica

30 de novembro de 2012 atualizado por: Restorix Research Institute, LLLP

Estudo piloto para detecção de regulação positiva de células-tronco/progenitoras usando a tecnologia Aldagen BRIGHT em sangue periférico após tratamento com oxigenoterapia hiperbárica (OHB)

Este é um estudo de pesquisa observacional cujo objetivo é observar os efeitos de tratamentos repetidos de oxigenoterapia hiperbárica nos níveis de células-tronco/progenitoras no sangue circulante periférico após cinco dias de tratamento, 90 minutos por dia a 2,0 atmosferas absolutas em 100% de grau USP Oxigênio. O oxigênio hiperbárico tem uma concentração de oxigênio maior do que o ar ao nível do mar. Nesta pesquisa, a concentração de oxigênio será o dobro do nível de oxigênio ao nível do mar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Restorix Wound Treatment Center at Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo refletirá a distribuição racial e étnica existente na região metropolitana de Anacortes.

B- Condado de Skagit, WA: Branco (91,4%), Negro (0,9%), índio americano (2,6%), asiático ou ilhéu do Pacífico (2,3%), Outros (2,8%)

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes recrutados serão voluntários saudáveis, sem infecção atual ou doença crônica.

Critério de exclusão:

Excluiremos ou retardaremos o tratamento se nossos pacientes tiverem uma infecção pulmonar ativa, desenvolverem câncer, se o paciente não puder ser submetido à pressurização/despressurização devido a disfunção da trompa de Eustáquio e ansiedade de confinamento. Será excluído qualquer paciente que não consiga respirar sem respirador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com Oxigênio Hiperbárico
Seis indivíduos adultos saudáveis ​​(18-65 anos), sem infecção atual ou em curso ou doença crônica serão recrutados para este estudo. Os sujeitos do estudo de tratamento serão submetidos a uma exposição diária a 2,0 ATA, 100% de oxigênio por 90 minutos durante 5 dias.
Outro: Tratamento com Oxigênio Hiperbárico

O oxigênio hiperábrico será fornecido por meio de câmaras hiperbáricas PerryPerry-Sigma Monoplace. O oxigênio é fornecido pela Air Gas, Seattle.

Todos os gases atenderão aos Padrões de Saúde para oxigênio e ar. Os técnicos da câmara hiperbárica empregados pela Restorix Health são profissionais de saúde treinados que auxiliarão nosso participante do estudo e monitorarão o tratamento com HBO. O oxigênio será fornecido a uma pressão de 2,0 ATA por 90 minutos, uma vez por dia durante 5 dias consecutivos.

Outros nomes:
  • 100% Oxigênio USP
Linha de base
Dois sujeitos de estudo saudáveis ​​sem infecção atual ou doença crônica serão retificados para servir como um grupo de linha de base. Os sujeitos do estudo não serão expostos à HBO, mas terão sangue coletado ao mesmo tempo que o grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sangue periférico de células-tronco circulantes
Prazo: 5 dias
Seis sujeitos de tratamento e dois sujeitos de controle terão duas coletas de sangue diárias. As exposições de oxigênio hiperábrico (HBO) ocorrerão diariamente durante 5 dias consecutivos. As coletas de sangue ocorrerão antes do início da exposição ao HBO e após o término da exposição ao HBO. Os indivíduos de controle terão seu sangue coletado ao mesmo tempo que os indivíduos de tratamento, a fim de estabelecer uma linha de base sem tratamento. A população de células-tronco residente no sangue periférico será analisada usando o sistema de triagem e identificação de células da Aldagen. As células monoulceares serão controladas com base na dispersão frontal e lateral da luz do laser, e 250.000 eventos serão analisados ​​para determinar a porcentagem de células ALDHbr e a expressão de marcadores adicionais de células-tronco, como CD45, CD34 e CD105.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restorix Research Institute, LLLP

Colaboradores

Cytomedix
Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RRI-2012-05-STCELL-001
  • RF-STCELL-2012 (Número de outro subsídio/financiamento: Restorix Foundation/Cytomedix)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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