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Quantification des cellules souches dans le sang périphérique après des traitements d'oxygénothérapie hyperbare

30 novembre 2012 mis à jour par: Restorix Research Institute, LLLP

Étude pilote pour la détection de la régulation positive des cellules souches/progénitrices à l'aide de la technologie Aldagen BRIGHT dans le sang périphérique après un traitement d'oxygénothérapie hyperbare (OHB)

Il s'agit d'une étude de recherche observationnelle dont les objectifs sont de voir les effets des traitements répétés d'oxygénothérapie hyperbare sur les niveaux de cellules souches/progénitrices dans le sang circulant périphérique après cinq jours de traitement, 90 minutes par jour à 2,0 atmosphères absolues en 100% USP Grade Oxygène. L'oxygène hyperbare a une plus grande concentration d'oxygène que l'air au niveau de la mer. Dans cette recherche, la concentration d'oxygène sera le double du niveau d'oxygène au niveau de la mer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Restorix Wound Treatment Center at Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude reflétera la répartition raciale et ethnique qui existe dans la région métropolitaine d'Anacortes.

B- Comté de Skagit, WA : Blanc (91,4 %), Noir (0,9%), Amérindien (2,6%), Asiatique ou insulaire du Pacifique (2,3%), Autre (2,8 %)

La description

Critère d'intégration:

Les patients recrutés seront des volontaires sains sans infection actuelle ou en cours ni maladie chronique.

Critère d'exclusion:

Nous exclurons ou retarderons le traitement si nos patients ont une infection pulmonaire active, développent un cancer, si le patient ne peut pas subir de pressurisation/dépressurisation en raison d'un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache et d'une anxiété de confinement. Tout patient qui ne peut pas respirer sans respirateur sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement à l'oxygène hyperbare
Six individus adultes en bonne santé (18 à 65 ans), sans infection actuelle, en cours ou maladie chronique, seront recrutés pour cette étude. Les sujets de l'étude de traitement subiront une exposition quotidienne à 2,0 ATA, 100 % d'oxygène pendant 90 minutes sur 5 jours.
Autre: Traitement à l'oxygène hyperbare

L'oxygène hyperabric sera délivré via une chambre hyperbare PerryPerry-Sigma Monoplace. L'oxygène est fourni par Air Gas, Seattle.

Tous les gaz répondront aux normes sanitaires pour l'oxygène et l'air. Les techniciens de la chambre hyperbare employés par Restorix Health sont du personnel de santé qualifié qui assistera notre participant à l'étude et surveillera le traitement HBO. L'oxygène sera délivré à une pression de 2,0 ATA pendant 90 minutes, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Autres noms:
  • 100% Oxygène USP
Ligne de base
Deux sujets d'étude en bonne santé sans infection actuelle, en cours ou maladie chronique seront rectifiés pour servir de groupe de référence. Les sujets de l'étude ne seront pas exposés à l'OHB, mais subiront une prise de sang en même temps que le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse sanguine périphérique des cellules souches circulantes
Délai: 5 jours
Six sujets de traitement et deux sujets témoins subiront deux prélèvements sanguins quotidiens. Les expositions à l'oxygène hyperabric (HBO) se produiront quotidiennement pendant 5 jours consécutifs. Les prélèvements sanguins auront lieu avant le début de l'exposition HBO et après avoir terminé l'exposition HBO. Les sujets témoins subiront une prise de sang en même temps que les sujets traités, afin d'établir une ligne de base sans traitement. La population de cellules souches résidant dans le sang périphérique sera analysée à l'aide du système de tri et d'identification des cellules d'Aldagen. Les cellules mononulcéaires seront contrôlées sur la base de la diffusion de la lumière laser avant et latérale, et 250 000 événements seront analysés pour déterminer le pourcentage de cellules ALDHbr et l'expression de marqueurs de cellules souches supplémentaires, tels que CD45, CD34 et CD105.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restorix Research Institute, LLLP

Collaborateurs

Cytomedix
Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRI-2012-05-STCELL-001
  • RF-STCELL-2012 (Autre subvention/numéro de financement: Restorix Foundation/Cytomedix)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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