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Quantificazione delle cellule staminali nel sangue periferico dopo trattamenti di ossigenoterapia iperbarica

30 novembre 2012 aggiornato da: Restorix Research Institute, LLLP

Studio pilota per il rilevamento della sovraregolazione delle cellule staminali/progenitrici utilizzando la tecnologia Aldagen BRIGHT nel sangue periferico dopo il trattamento con ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

Questo è uno studio di ricerca osservazionale i cui scopi sono vedere gli effetti di ripetuti trattamenti di ossigenoterapia iperbarica sui livelli di cellule staminali/progenitrici nel sangue circolante periferico dopo cinque giorni di trattamento, 90 minuti al giorno a 2,0 atmosfere assolute al 100% di grado USP Ossigeno. L'ossigeno iperbarico ha una concentrazione di ossigeno maggiore rispetto all'aria a livello del mare. In questa ricerca, la concentrazione di ossigeno sarà il doppio del livello di ossigeno a livello del mare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Restorix Wound Treatment Center at Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio rifletterà la distribuzione razziale ed etnica che esiste nella regione metropolitana di Anacortes.

B- Contea di Skagit, WA: bianchi (91,4%), Nero (0,9%), indiano americano (2,6%), asiatico o isolano del Pacifico (2,3%), Altro (2,8%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti reclutati saranno volontari sani senza infezione in corso o in corso o malattie croniche.

Criteri di esclusione:

Escluderemo o ritarderemo il trattamento se i nostri pazienti hanno un'infezione polmonare attiva, sviluppano il cancro, se il paziente non può sottoporsi a pressurizzazione/depressurizzazione a causa della disfunzione della tuba di Eustachio e dell'ansia da parto. Qualsiasi paziente che non può respirare senza un respiratore sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con ossigeno iperbarico
Per questo studio verranno reclutati sei individui adulti sani (18-65 anni), senza infezione in corso o in corso o malattie croniche. I soggetti dello studio di trattamento saranno sottoposti a un'esposizione giornaliera a 2,0 ATA, 100% di ossigeno per 90 minuti nell'arco di 5 giorni.
Altro: Trattamento con ossigeno iperbarico

L'ossigeno iperabrico verrà erogato tramite una camera iperbarica monoposto PerryPerry-Sigma. L'ossigeno è fornito da Air Gas, Seattle.

Tutti i gas soddisferanno gli standard sanitari per l'ossigeno e l'aria. I tecnici della camera iperbarica impiegati da Restorix Health sono personale sanitario addestrato che assisterà il nostro partecipante allo studio e monitorerà il trattamento HBO. L'ossigeno verrà erogato a una pressione di 2,0 ATA per 90 minuti, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Altri nomi:
  • 100% ossigeno USP
Linea di base
Due soggetti sani dello studio senza infezione in corso o in corso o malattie croniche verranno selezionati per fungere da gruppo di riferimento. I soggetti dello studio non saranno esposti all'HBO, ma il sangue verrà prelevato contemporaneamente al gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue periferico delle cellule staminali circolanti
Lasso di tempo: 5 giorni
Sei soggetti in trattamento e due soggetti di controllo avranno due prelievi di sangue giornalieri. Le esposizioni di ossigeno iperabrico (HBO) si verificheranno quotidianamente per 5 giorni consecutivi. I prelievi di sangue avverranno prima dell'inizio dell'esposizione all'HBO e dopo aver terminato l'esposizione all'HBO. Ai soggetti di controllo verrà prelevato il sangue contemporaneamente ai soggetti in trattamento, al fine di stabilire una linea di base di non trattamento. La popolazione di cellule staminali che risiede nel sangue periferico sarà analizzata utilizzando il sistema di selezione e identificazione cellulare di Aldagen. Le cellule mononulcear saranno gated sulla base della diffusione della luce laser anteriore e laterale e 250.000 eventi saranno analizzati per determinare la percentuale di cellule ALDHbr e l'espressione di ulteriori marcatori di cellule staminali, come CD45, CD34 e CD105.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restorix Research Institute, LLLP

Collaboratori

Cytomedix
Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRI-2012-05-STCELL-001
  • RF-STCELL-2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Restorix Foundation/Cytomedix)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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