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Stammzellquantifizierung im peripheren Blut nach Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie

30. November 2012 aktualisiert von: Restorix Research Institute, LLLP

Pilotstudie zum Nachweis der Hochregulierung von Stamm-/Vorläuferzellen mithilfe der Aldagen BRIGHT-Technologie im peripheren Blut nach einer Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT).

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsforschungsstudie, deren Zweck darin besteht, die Auswirkungen wiederholter Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie auf die Konzentration von Stamm-/Vorläuferzellen im peripher zirkulierenden Blut nach fünf Behandlungstagen, 90 Minuten pro Tag bei 2,0 Atmosphären absolut in 100 % USP-Qualität, zu untersuchen Sauerstoff. Hyperbarer Sauerstoff hat eine höhere Sauerstoffkonzentration als Luft auf Meereshöhe. In dieser Forschung wird die Sauerstoffkonzentration doppelt so hoch sein wie der Sauerstoffgehalt auf Meereshöhe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Restorix Wound Treatment Center at Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird die rassische und ethnische Verteilung widerspiegeln, die in der Metropolregion Anacortes besteht.

B – Skagit County, WA: Weiß (91,4 %), Schwarze (0,9 %), Indianer (2,6 %), asiatische oder pazifische Inselbewohner (2,3 %), Sonstiges (2,8 %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um gesunde Freiwillige ohne aktuelle, andauernde Infektion oder chronische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

Wir schließen die Behandlung aus oder verzögern die Behandlung, wenn unsere Patienten eine aktive Lungeninfektion haben, an Krebs erkranken oder wenn der Patient sich aufgrund einer Funktionsstörung der Eustachischen Röhre und Angst vor der Entbindung nicht einer Druckbeaufschlagung/Druckentlastung unterziehen kann. Jeder Patient, der ohne Beatmungsgerät nicht atmen kann, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Für diese Studie werden sechs gesunde erwachsene Personen (18–65 Jahre) ohne aktuelle, anhaltende Infektion oder chronische Erkrankung rekrutiert. Die Probanden der Behandlungsstudie werden über 5 Tage hinweg täglich 90 Minuten lang 2,0 ATA, 100 % Sauerstoff, ausgesetzt.
Sonstiges: Hyperbare Sauerstoffbehandlung

Hyperabrischer Sauerstoff wird über eine PerryPerry-Sigma Monoplace Hyperbaric Chambers zugeführt. Sauerstoff wird von Air Gas, Seattle, geliefert.

Alle Gase entsprechen den Gesundheitsstandards für Sauerstoff und Luft. Bei den von Restorix Health beschäftigten Überdruckkammertechnikern handelt es sich um geschultes Gesundheitspersonal, das unseren Studienteilnehmer unterstützt und die HBO-Behandlung überwacht. Sauerstoff wird 90 Minuten lang einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Druck von 2,0 ATA zugeführt.

Andere Namen:
  • 100 % Sauerstoff USP
Grundlinie
Zwei gesunde Probanden ohne aktuelle, anhaltende Infektion oder chronische Erkrankung werden als Basisgruppe rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden keinem HBO ausgesetzt, es wird ihnen jedoch gleichzeitig mit der Behandlungsgruppe Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blutanalyse zirkulierender Stammzellen
Zeitfenster: 5 Tage
Bei sechs behandelten Probanden und zwei Kontrollpersonen werden täglich zwei Blutabnahmen durchgeführt. Die Exposition gegenüber hyperabrischem Sauerstoff (HBO) erfolgt täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Blutabnahmen erfolgen vor Beginn der HBO-Exposition und nach Beendigung der HBO-Exposition. Den Kontrollpersonen wird gleichzeitig mit den Behandlungspersonen Blut abgenommen, um eine Basislinie ohne Behandlung festzulegen. Die Stammzellpopulation, die sich im peripheren Blut befindet, wird mithilfe des Zellsortierungs- und Zellidentifizierungssystems bei Aldagen analysiert. Mononukleare Zellen werden auf der Grundlage der Vorwärts- und Seitwärtsstreuung des Laserlichts erfasst und 250.000 Ereignisse werden analysiert, um den Prozentsatz der ALDHbr-Zellen und die Expression zusätzlicher Stammzellmarker wie CD45, CD34 und CD105 zu bestimmen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restorix Research Institute, LLLP

Mitarbeiter

Cytomedix
Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRI-2012-05-STCELL-001
  • RF-STCELL-2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Restorix Foundation/Cytomedix)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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