- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742416
Ultraljudsassisterad arteriell kanylering hos små barn
3 juli 2019 uppdaterad av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Ultraljudsassisterad arteriell kanylering hos små barn - att se eller inte se?
Arteriell kanylering är ett vanligt förekommande invasivt ingrepp på operationsrummet, akutmottagningen och på intensivvårdsavdelningen.
Indikationerna inkluderar behovet av kontinuerlig blodtrycksövervakning, frekvent analys av arteriell blodgas och upprepad blodprovstagning för laboratorieutvärdering.
Denna procedur kan vara utmanande även i de bästa händer.
Traditionellt lokaliseras artären genom att känna patientens puls.
Pulsen kan dock vara svag eller saknas hos patienter med hypotoni, ödem, fetma eller lokal trombos på grund av tidigare arteriell kanylering på samma plats.
Dessutom kan det hända att katetern inte lyckas föras in i artären, trots uppenbar god blodåtergång vid initial punktering, eller hematom och spasmer i artären kan utvecklas efter misslyckade försök, vilket gör ytterligare försök ännu svårare.
Medan ultraljud (US) används med ökande frekvens för central venös åtkomst, är färre läkare bekanta med USA-ledd arteriell kateterisering.
Syftet med denna studie är att undersöka om ultraljud underlättar arteriell kanylering hos barn ≤24 månader jämfört med palpationsmetoden och att undersöka eventuella extrakostnader/besparingar med att införa metoden.
Denna studie antar att ultraljudsmetoden kommer att underlätta arteriell kanylering hos små barn jämfört med palpationsmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 24 månader eller yngre
- Barn som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp där arteriell kanylering planeras av den behandlande narkosläkaren. Dessa procedurer inkluderar hjärtkirurgi, kraniotomier, kranialvalvskirurgi och vissa bukprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke från föräldrarna
- Avslag på medverkan från narkosläkaren
Barn med förväntad cirkulatorisk instabilitet efter anestesiinduktion
- Pulmonell hypertoni definieras som ett uppskattat pulmonellt artärtryck som är större än eller lika med 66 % av systemiskt blodtryck
- Barn med allvarlig hjärtsvikt (höger och/eller vänster)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljud
|
Arteriell kanylering underlättas av ultraljud.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Palpationsmetod
|
Arteriell kanylering genom palpationsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: Ändra från baslinje till framgångsrik kanylering (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
För att mäta antalet försök att kanylera artären per deltagare.
|
Ändra från baslinje till framgångsrik kanylering (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: Ändra från baslinje till framgångsrik kanylering (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
För att mäta skillnaden mellan tidpunkten när det palperande fingret berör huden (palpationsgrupp) eller gelen appliceras på huden (US-gruppen) vid det första avsedda kanyleringsstället och tidpunkten när artärkanylen är korrekt på plats.
|
Ändra från baslinje till framgångsrik kanylering (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
|
Grad av framgång för första försöket
Tidsram: Ändra från baslinje till framgång för första försöket, när artären lyckats kanyleras vid första försöket (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
Graden av framgång för första försöket att kanylera artären hos varje deltagare.
|
Ändra från baslinje till framgång för första försöket, när artären lyckats kanyleras vid första försöket (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
|
Antal försöksplatser
Tidsram: Ändra från baslinje till framgångsrik kanylering (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
För att mäta det totala antalet försök till webbplatser.
|
Ändra från baslinje till framgångsrik kanylering (uppskattat genomsnitt på 30 minuter)
|
|
Inlärningskurva
Tidsram: Vid ca 4 månader
|
Att mäta inlärningskurvan för var och en av de deltagande narkosläkare.
|
Vid ca 4 månader
|
|
Kostnad för förfarandet
Tidsram: Studiens längd (6 månader)
|
För att mäta den beräknade kostnaden för proceduren.
|
Studiens längd (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000030723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .