- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742416
Canulación arterial asistida por ultrasonido en niños pequeños
3 de julio de 2019 actualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Canulación arterial asistida por ultrasonido en niños pequeños: ¿ver o no ver?
La canulación arterial es un procedimiento invasivo comúnmente realizado en el quirófano, el departamento de emergencias y en la unidad de cuidados intensivos.
Las indicaciones incluyen la necesidad de monitoreo continuo de la presión arterial, análisis frecuente de gases en sangre arterial y muestreo de sangre repetido para evaluación de laboratorio.
Este procedimiento puede ser desafiante incluso en las mejores manos.
Tradicionalmente, la arteria se localiza sintiendo el pulso del paciente.
Sin embargo, el pulso puede ser débil o estar ausente en pacientes con hipotensión, edema, obesidad o trombosis local debido a una canalización arterial previa en el mismo lugar.
Además, es posible que el catéter no se introduzca con éxito en la arteria, a pesar de que aparentemente haya un buen retorno de la sangre en la punción inicial, o se pueden desarrollar hematomas y espasmos de la arteria después de intentos fallidos, lo que dificulta aún más los intentos posteriores.
Si bien la ecografía (US) se usa cada vez con mayor frecuencia para el acceso venoso central, menos médicos están familiarizados con el cateterismo arterial guiado por US.
El objetivo de este estudio es investigar si la ecografía facilita la canulación arterial en niños ≤ 24 meses en comparación con el método de palpación e investigar los costos/ahorros adicionales potenciales de la introducción del método.
Este estudio plantea la hipótesis de que el método de ultrasonido facilitará la canulación arterial en niños pequeños en comparación con el método de palpación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 24 meses o menos
- Niños que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos en los que el anestesista tratante planifica la canulación arterial. Estos procedimientos incluyen cirugía cardíaca, craneotomías, cirugía de bóveda craneal y algunos procedimientos abdominales.
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento de los padres.
- Negativa de participación del anestesista
Niños con inestabilidad circulatoria anticipada después de la inducción anestésica
- Hipertensión pulmonar definida como una presión arterial pulmonar estimada mayor o igual al 66% de la presión arterial sistémica
- Niños con insuficiencia cardiaca severa (derecha y/o izquierda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido
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Canulación arterial facilitada por ultrasonido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Método de palpación
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Canulación arterial por método de palpación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
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Medir el número de intentos de canulación de la arteria por participante.
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Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
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Para medir la diferencia entre el momento en que el dedo que palpa toca la piel (grupo de palpación) o el gel se aplica a la piel (grupo de EE. UU.) en el primer sitio de canulación previsto y el momento en que la cánula arterial está correctamente colocada.
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Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el éxito del primer intento, cuando la arteria se canula con éxito en el primer intento (promedio estimado de 30 minutos)
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La tasa de éxito del primer intento de canular la arteria de cada participante.
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Cambio desde el inicio hasta el éxito del primer intento, cuando la arteria se canula con éxito en el primer intento (promedio estimado de 30 minutos)
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Número de sitios intentados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
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Para medir el número total de sitios intentados.
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Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 meses
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Medir la curva de aprendizaje de cada uno de los anestesistas participantes.
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Aproximadamente a los 4 meses
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Costo del trámite
Periodo de tiempo: Duración del estudio (6 meses)
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Para medir el costo estimado del procedimiento.
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Duración del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000030723
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