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Canulación arterial asistida por ultrasonido en niños pequeños

3 de julio de 2019 actualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Canulación arterial asistida por ultrasonido en niños pequeños: ¿ver o no ver?

La canulación arterial es un procedimiento invasivo comúnmente realizado en el quirófano, el departamento de emergencias y en la unidad de cuidados intensivos. Las indicaciones incluyen la necesidad de monitoreo continuo de la presión arterial, análisis frecuente de gases en sangre arterial y muestreo de sangre repetido para evaluación de laboratorio. Este procedimiento puede ser desafiante incluso en las mejores manos. Tradicionalmente, la arteria se localiza sintiendo el pulso del paciente. Sin embargo, el pulso puede ser débil o estar ausente en pacientes con hipotensión, edema, obesidad o trombosis local debido a una canalización arterial previa en el mismo lugar. Además, es posible que el catéter no se introduzca con éxito en la arteria, a pesar de que aparentemente haya un buen retorno de la sangre en la punción inicial, o se pueden desarrollar hematomas y espasmos de la arteria después de intentos fallidos, lo que dificulta aún más los intentos posteriores. Si bien la ecografía (US) se usa cada vez con mayor frecuencia para el acceso venoso central, menos médicos están familiarizados con el cateterismo arterial guiado por US. El objetivo de este estudio es investigar si la ecografía facilita la canulación arterial en niños ≤ 24 meses en comparación con el método de palpación e investigar los costos/ahorros adicionales potenciales de la introducción del método. Este estudio plantea la hipótesis de que el método de ultrasonido facilitará la canulación arterial en niños pequeños en comparación con el método de palpación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 24 meses o menos
  • Niños que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos en los que el anestesista tratante planifica la canulación arterial. Estos procedimientos incluyen cirugía cardíaca, craneotomías, cirugía de bóveda craneal y algunos procedimientos abdominales.

Criterio de exclusión:

  • Negación del consentimiento de los padres.
  • Negativa de participación del anestesista
  • Niños con inestabilidad circulatoria anticipada después de la inducción anestésica

    1. Hipertensión pulmonar definida como una presión arterial pulmonar estimada mayor o igual al 66% de la presión arterial sistémica
    2. Niños con insuficiencia cardiaca severa (derecha y/o izquierda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido
Canulación arterial facilitada por ultrasonido.
COMPARADOR_ACTIVO: Método de palpación
Canulación arterial por método de palpación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
Medir el número de intentos de canulación de la arteria por participante.
Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
Para medir la diferencia entre el momento en que el dedo que palpa toca la piel (grupo de palpación) o el gel se aplica a la piel (grupo de EE. UU.) en el primer sitio de canulación previsto y el momento en que la cánula arterial está correctamente colocada.
Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el éxito del primer intento, cuando la arteria se canula con éxito en el primer intento (promedio estimado de 30 minutos)
La tasa de éxito del primer intento de canular la arteria de cada participante.
Cambio desde el inicio hasta el éxito del primer intento, cuando la arteria se canula con éxito en el primer intento (promedio estimado de 30 minutos)
Número de sitios intentados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
Para medir el número total de sitios intentados.
Cambio desde el inicio hasta la canulación exitosa (promedio estimado de 30 minutos)
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 meses
Medir la curva de aprendizaje de cada uno de los anestesistas participantes.
Aproximadamente a los 4 meses
Costo del trámite
Periodo de tiempo: Duración del estudio (6 meses)
Para medir el costo estimado del procedimiento.
Duración del estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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