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Ultraschallunterstützte arterielle Kanülierung bei kleinen Kindern

3. Juli 2019 aktualisiert von: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Ultraschallunterstützte arterielle Kanülierung bei Kleinkindern – sehen oder nicht sehen?

Die arterielle Kanülierung ist ein häufig durchgeführter invasiver Eingriff im Operationssaal, in der Notaufnahme und auf der Intensivstation. Zu den Indikationen gehören die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Blutdrucküberwachung, häufige arterielle Blutgasanalysen und wiederholte Blutentnahmen zur Laborauswertung. Dieses Verfahren kann selbst in den besten Händen eine Herausforderung darstellen. Traditionell wird die Arterie lokalisiert, indem der Puls des Patienten gefühlt wird. Der Puls kann jedoch bei Patienten mit Hypotonie, Ödemen, Fettleibigkeit oder lokaler Thrombose aufgrund einer vorherigen arteriellen Kanülierung an derselben Stelle schwach sein oder fehlen. Außerdem kann es vorkommen, dass der Katheter nicht erfolgreich in die Arterie eingeführt wird, trotz scheinbar guter Blutrückführung bei der anfänglichen Punktion, oder es können sich nach fehlgeschlagenen Versuchen Hämatome und Spasmen der Arterie entwickeln, was weitere Versuche noch schwieriger macht. Während Ultraschall (US) immer häufiger für den zentralvenösen Zugang eingesetzt wird, sind weniger Kliniker mit der US-geführten arteriellen Katheterisierung vertraut. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Ultraschall die arterielle Kanülierung bei Kindern ≤24 Monate im Vergleich zur Palpationsmethode erleichtert, und die potenziellen zusätzlichen Kosten/Einsparungen bei der Einführung der Methode zu untersuchen. Diese Studie geht davon aus, dass die Ultraschallmethode die arterielle Kanülierung bei kleinen Kindern im Vergleich zur Palpationsmethode erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 24 Monate oder jünger
  • Kinder, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine arterielle Kanülierung vom behandelnden Anästhesisten geplant ist. Diese Eingriffe umfassen Herzoperationen, Kraniotomien, Schädelgewölbeoperationen und einige abdominale Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung der Eltern
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Anästhesisten

  • Kinder mit erwarteter Kreislaufinstabilität nach Narkoseeinleitung

    1. Pulmonale Hypertonie ist definiert als ein geschätzter pulmonalarterieller Druck, der größer oder gleich 66 % des systemischen Blutdrucks ist
    2. Kinder mit schwerer Herzinsuffizienz (rechts und/oder links)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschall
Verfahren: Ultraschall
Durch Ultraschall erleichterte arterielle Kanülierung.
ACTIVE_COMPARATOR: Palpationsmethode
Verfahren: Palpationsmethode
Arterielle Kanülierung durch Palpationsmethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur erfolgreichen Kanülierung (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Um die Anzahl der Versuche zu messen, die Arterie pro Teilnehmer zu kanülieren.
Wechsel vom Ausgangswert zur erfolgreichen Kanülierung (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur erfolgreichen Kanülierung (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Messung der Differenz zwischen dem Zeitpunkt, an dem der tastende Finger die Haut berührt (Palpationsgruppe) oder das Gel auf die Haut aufgetragen wird (US-Gruppe) an der ersten beabsichtigten Kanülierungsstelle und dem Zeitpunkt, an dem die Arterienkanüle korrekt platziert ist.
Wechsel vom Ausgangswert zur erfolgreichen Kanülierung (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Erfolgsrate des ersten Versuchs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Erfolg des ersten Versuchs, wenn die Arterie beim ersten Versuch erfolgreich kanüliert wird (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Die Erfolgsrate des ersten Versuchs, die Arterie jedes Teilnehmers zu kanülieren.
Wechsel vom Ausgangswert zum Erfolg des ersten Versuchs, wenn die Arterie beim ersten Versuch erfolgreich kanüliert wird (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Anzahl der versuchten Websites
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur erfolgreichen Kanülierung (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Um die Gesamtzahl der versuchten Websites zu messen.
Wechsel vom Ausgangswert zur erfolgreichen Kanülierung (geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten)
Lernkurve
Zeitfenster: Mit ungefähr 4 Monaten
Um die Lernkurve für jeden der teilnehmenden Anästhesisten zu messen.
Mit ungefähr 4 Monaten
Verfahrenskosten
Zeitfenster: Studiendauer (6 Monate)
Um die geschätzten Kosten des Verfahrens zu messen.
Studiendauer (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000030723

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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