- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742416
Canulação arterial assistida por ultrassom em crianças pequenas
3 de julho de 2019 atualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Canulação Arterial Assistida por Ultrassom em Crianças Pequenas - Ver ou Não Ver?
A canulação arterial é um procedimento invasivo comumente realizado na sala de cirurgia, no departamento de emergência e na unidade de terapia intensiva.
As indicações incluem a necessidade de monitoramento contínuo da pressão arterial, gasometria arterial frequente e coleta repetida de sangue para avaliação laboratorial.
Este procedimento pode ser desafiador mesmo nas melhores mãos.
Tradicionalmente, a artéria é localizada sentindo o pulso do paciente.
O pulso pode, entretanto, ser fraco ou ausente em pacientes com hipotensão, edema, obesidade ou trombose local devido à canulação arterial prévia no mesmo local.
Além disso, o cateter pode não ser introduzido com sucesso na artéria, apesar do aparente bom retorno sanguíneo na punção inicial, ou hematoma e espasmos da artéria podem se desenvolver após tentativas fracassadas, tornando assim as tentativas posteriores ainda mais difíceis.
Embora o ultrassom (US) esteja sendo usado com frequência cada vez maior para acesso venoso central, menos médicos estão familiarizados com o cateterismo arterial guiado por US.
O objetivo deste estudo é investigar se o ultrassom facilita a canulação arterial em crianças ≤24 meses em comparação com o método de palpação e investigar os possíveis custos/economias extras da introdução do método.
Este estudo levanta a hipótese de que o método de ultrassom facilitará a canulação arterial em crianças pequenas em comparação com o método de palpação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 24 meses ou menos
- Crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos em que a canulação arterial é planejada pelo anestesista responsável. Esses procedimentos incluem cirurgia cardíaca, craniotomias, cirurgia de abóbada craniana e alguns procedimentos abdominais.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento dos pais
- Recusa de participação do anestesista
Crianças com instabilidade circulatória antecipada após indução anestésica
- Hipertensão pulmonar definida como uma pressão arterial pulmonar estimada maior ou igual a 66% da pressão arterial sistêmica
- Crianças com insuficiência cardíaca grave (direita e/ou esquerda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ultrassom
|
Canulação arterial facilitada por ultrassom.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Método de palpação
|
Canulação arterial pelo método de palpação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de tentativas
Prazo: Mudança da linha de base para canulação bem-sucedida (média estimada de 30 minutos)
|
Medir o número de tentativas de canulação da artéria por participante.
|
Mudança da linha de base para canulação bem-sucedida (média estimada de 30 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para canulação bem-sucedida
Prazo: Mudança da linha de base para canulação bem-sucedida (média estimada de 30 minutos)
|
Medir a diferença entre o tempo em que o dedo palpador toca a pele (grupo palpação) ou o gel é aplicado na pele (grupo US) no primeiro local de canulação pretendido e o tempo em que a cânula arterial está corretamente posicionada.
|
Mudança da linha de base para canulação bem-sucedida (média estimada de 30 minutos)
|
Taxa de sucesso da primeira tentativa
Prazo: Mudança da linha de base para o sucesso da primeira tentativa, quando a artéria é canulada com sucesso na primeira tentativa (média estimada de 30 minutos)
|
A taxa de sucesso da primeira tentativa de canular a artéria de cada participante.
|
Mudança da linha de base para o sucesso da primeira tentativa, quando a artéria é canulada com sucesso na primeira tentativa (média estimada de 30 minutos)
|
Número de sites tentados
Prazo: Mudança da linha de base para canulação bem-sucedida (média estimada de 30 minutos)
|
Para medir o número total de sites tentados.
|
Mudança da linha de base para canulação bem-sucedida (média estimada de 30 minutos)
|
Curva de aprendizado
Prazo: Com aproximadamente 4 meses
|
Para medir a curva de aprendizado para cada um dos anestesistas participantes.
|
Com aproximadamente 4 meses
|
Custo do procedimento
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
|
Para mensurar o custo estimado do procedimento.
|
Duração do estudo (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000030723
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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