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Incannulazione arteriosa assistita da ultrasuoni nei bambini piccoli

3 luglio 2019 aggiornato da: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Incannulazione arteriosa assistita da ultrasuoni nei bambini piccoli: vedere o non vedere?

L'incannulamento arterioso è una procedura invasiva comunemente eseguita in sala operatoria, pronto soccorso e unità di terapia intensiva. Le indicazioni includono la necessità di un monitoraggio continuo della pressione arteriosa, frequenti analisi dei gas ematici arteriosi e ripetuti prelievi di sangue per la valutazione di laboratorio. Questa procedura può essere impegnativa anche nelle mani migliori. Tradizionalmente, l'arteria si trova sentendo il polso del paziente. Il polso può, tuttavia, essere debole o assente nei pazienti con ipotensione, edema, obesità o trombosi locale a causa di precedente incannulamento arterioso nella stessa sede. Inoltre, il catetere potrebbe non essere inserito con successo nell'arteria, nonostante l'apparente buon ritorno del sangue alla puntura iniziale, oppure potrebbero svilupparsi ematomi e spasmi dell'arteria dopo tentativi falliti, rendendo così ulteriori tentativi ancora più difficili. Mentre l'ecografia (US) viene utilizzata con una frequenza crescente per l'accesso venoso centrale, un minor numero di medici ha familiarità con il cateterismo arterioso guidato da US. Lo scopo di questo studio è indagare se l'ecografia facilita l'incannulazione arteriosa nei bambini ≤24 mesi rispetto al metodo della palpazione e indagare sui potenziali costi/risparmi aggiuntivi dell'introduzione del metodo. Questo studio ipotizza che il metodo ad ultrasuoni faciliterà l'incannulamento arterioso nei bambini piccoli rispetto al metodo della palpazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 24 mesi
  • Bambini sottoposti a procedure chirurgiche elettive in cui l'incannulazione arteriosa è pianificata dall'anestesista curante. Queste procedure includono cardiochirurgia, craniotomie, chirurgia della volta cranica e alcune procedure addominali.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte dei genitori
  • Rifiuto di partecipazione da parte dell'anestesista

  • Bambini con instabilità circolatoria anticipata dopo l'induzione dell'anestesia

    1. Ipertensione polmonare definita come una pressione arteriosa polmonare stimata maggiore o uguale al 66% della pressione arteriosa sistemica
    2. Bambini con grave scompenso cardiaco (destro e/o sinistro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultrasuoni
Procedura: Ultrasuoni
Incannulazione arteriosa facilitata dagli ultrasuoni.
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo di palpazione
Procedura: Metodo di palpazione
Incannulazione arteriosa con metodo della palpazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'incannulamento riuscito (media stimata di 30 minuti)
Misurare il numero di tentativi di incannulare l'arteria per partecipante.
Passaggio dal basale all'incannulamento riuscito (media stimata di 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di una cannulazione riuscita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'incannulamento riuscito (media stimata di 30 minuti)
Per misurare la differenza tra il momento in cui il dito che palpa tocca la pelle (gruppo di palpazione) o il gel viene applicato sulla pelle (gruppo USA) nel primo sito previsto per l'inserimento di una cannula e il momento in cui la cannula arteriosa è posizionata correttamente.
Passaggio dal basale all'incannulamento riuscito (media stimata di 30 minuti)
Tasso di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al successo del primo tentativo, quando l'arteria viene incannulata con successo al primo tentativo (media stimata di 30 minuti)
Il tasso di successo del primo tentativo di incannulare l'arteria di ciascun partecipante.
Variazione dal basale al successo del primo tentativo, quando l'arteria viene incannulata con successo al primo tentativo (media stimata di 30 minuti)
Numero di siti tentati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'incannulamento riuscito (media stimata di 30 minuti)
Per misurare il numero totale di siti tentati.
Passaggio dal basale all'incannulamento riuscito (media stimata di 30 minuti)
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: A circa 4 mesi
Misurare la curva di apprendimento per ciascuno degli anestesisti partecipanti.
A circa 4 mesi
Costo della procedura
Lasso di tempo: Durata dello studio (6 mesi)
Per misurare il costo stimato della procedura.
Durata dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000030723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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