- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744535
Pilotprov av "My Meal Mate" (MMM), en smartphoneapplikation för viktminskning
6 december 2012 uppdaterad av: Michelle Carter, University of Leeds
Pilotprov av "My Meal Mate" (MMM), en smartphoneapplikation utformad för att underlätta viktminskning.
Syftet med denna studie är att implementera ett utforskande pilotförsök av "My Meal Mate" (MMM), en smartphoneapplikation som utvecklats för att underlätta viktminskning, utvärdera dess genomförbarhet och acceptans.
Överviktiga och feta vuxna kommer att rekryteras från stora arbetsgivare inom närområdet.
Försöket kommer att syfta till att rekrytera en urvalsstorlek på 135, vilket är ett pragmatiskt beslut baserat på att randomisera 45 personer till varje arm.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper.
Forskarna har utvecklat en smartphone-applikation för viktminskning som kallas "My Meal Mate" (MMM) som innehåller en stor databas för mat och dryck.
MMM utvecklades med fokusgruppsdata som samlats in från potentiella systemanvändare och genom benchmarking med liknande kommersiellt tillgängliga kostspårningsapplikationer.
En grupp kommer att få en smartphone med MMM-appen nedladdad på den, en grupp kommer att få tillgång till en onlinematdagbok och en grupp kommer att få en pappersmatdagbok.
Deltagarna kommer att uppmanas att sätta ett mål för viktminskning och själv övervaka sitt matintag och sin aktivitet med hjälp av sin tilldelade studieutrustning.
Deltagarna kommer att vägas i början av försöket, vid 6 veckor och vid 6 månader.
Genomförbarhet och acceptansresultat kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS29JT
- University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65
- BMI lika med eller större än 27 kg/m2
- Villig att lägga ner den nödvändiga tiden och ansträngningen för studien,
- Anställd av en stor arbetsgivare i Leeds (och räknar med att fortsätta att vara anställd där under de kommande 12 månaderna),
- Kan läsa och skriva på engelska,
- Kan komma åt internet,
- Villig att randomiseras till en av tre grupper.
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar en graviditet inom de närmaste 12 månaderna, ammar
- Har opererats för viktminskning
- Att ta medicinen sertralin (på grund av samband med viktökning)
- Tar mediciner mot fetma eller mediciner för diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Matdagbok av papper
|
Pappersmatdagboken tillhandahålls av en kommersiell bantningsorganisation som kallas "Weight Loss Resources".
Dagboken låter användaren registrera daglig mat och dryck som konsumeras.
Den åtföljs av en bok som ger en databas över näringsinnehållet i 40 000 mat och dryck.
Dagboken uppmuntrar också deltagarna att registrera sin fysiska aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Matdagbok online
|
Matdagboken online tillhandahålls av en kommersiell bantningsorganisation som heter "Weight Loss Resources".
Den elektroniska dagboken låter användaren registrera daglig mat och dryck som konsumeras.
Systemanvändare uppmanas också att registrera sin fysiska aktivitet.
|
|
Experimentell: "My Meal Mate" (smarttelefonapplikation)
En smartphoneapplikation som heter "My Meal Mate" (MMM) utformad för att underlätta viktminskning.
Appen tillåter systemanvändare att sätta ett mål för viktminskning och själv övervaka kost och aktivitet i en elektronisk dagbok.
Användare kan välja mat från den stora matdatabasen "Weight Loss Resources".
Omedelbar näringsfeedback ges tillsammans med veckovis feedback via sms.
|
En smartphoneapplikation som heter "My Meal Mate" (MMM) utformad för att underlätta viktminskning.
Appen tillåter systemanvändare att sätta ett mål för viktminskning och själv övervaka kost och aktivitet i en elektronisk dagbok.
Användare får omedelbar näringsfeedback och feedback via sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till rättegången
Tidsram: 6 månader
|
Antalet slutförare i varje grupp är ett genomförbarhetsresultat.
|
6 månader
|
|
Anslutning till interventionsarmarna
Tidsram: 6 månader
|
Antalet dagar med ett rimligt register över kost (>500-5000 kcal registrerat) i varje arm är ett genomförbarhetsresultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Vikt (kg) har mätts objektivt vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
BMI förändring
Tidsram: 6 månader
|
BMI(kg/m2) har mätts objektivt vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsfett (%) har mätts objektivt vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Cade, Professor, University of Leeds
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. 'My Meal Mate' (MMM): validation of the diet measures captured on a smartphone application to facilitate weight loss. Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):539-46. doi: 10.1017/S0007114512001353. Epub 2012 May 3.
- Carter MC, Burley VJ, Cade JE. Weight Loss Associated With Different Patterns of Self-Monitoring Using the Mobile Phone App My Meal Mate. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 2;5(2):e8. doi: 10.2196/mhealth.4520.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G0802108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .