- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746706
Kan bedömningen av den subhippocampala regionen bidra till upptäckten av tidig diagnos av Alzheimers sjukdom? En valideringsstudie med PET med Florbetapir (AV-45).
Kan bedömningen av den subhippocampala regionen bidra till upptäckten av tidig diagnos av Alzheimers sjukdom?
Tillförlitlig diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) i predemensstadiet anses för närvarande vara en prioritet för forskning, eftersom sjukdomsmodifierande terapier håller på att utvärderas. Många studier fokuserar på funktionell och morfologisk bedömning av hippocampusbildningen. Emellertid påverkar neurofibrillära trassel, associerade med kognitiva brister, initialt den främre subhippocampus cortex (transentorhinal, entorhinal och perirhinal cortex) innan de når hippocampus. Studier från vår grupp har försökt undersöka om bedömning av subhippocampala regioner med hjälp av kognitiva verktyg och neuroavbildningstekniker skulle kunna bidra till diagnosen AD i ett mycket tidigt skede.
I ett tidigare projekt inkluderade utredarna 40 patienter med amnestisk MCI i en domän (mild kognitiv funktionsnedsättning), kända för att ha hög risk för AD och visade att aMCI-patienter med en profil av subhippocampal dysfunktion (försämrad prestation på en minnesuppgift med visuell igenkänning) visa andra kliniska såväl som avbildningsprofiler av patienter med tidig AD med hjälp av MRI och SPECT. Longitudinella uppföljningsdata för dessa patienter pågår för närvarande. Preliminära data indikerar att utvärdering av subhippocampus-regionen med hjälp av visuella igenkänningsuppgifter är mycket förutsägande för AD över 6 år.
Syftet med detta projekt är att erhålla ytterligare diagnostiska data med användning av en PET-amyloidspårare (Florbetapir F18 AV45 F18), en in vivo-markör för en av de neuropatologiska lesioner som definierar AD, för att förbättra diagnostisk noggrannhet AD hos dessa patienter. Detta tillvägagångssätt kommer att validera hypotesen om huruvida bedömningen av subhippocampus dysfunktion kan bidra till tidig diagnos av AD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter:
- - En poäng i MMS (Folstein och al., 1975, fransk version underkastad konsensus av Greco). 24 för nivåämnena I (mindre än 5 års studier), 26 och mer för de övriga, autonomin i vardagen,
- En lägre normal IADL < = 1/4 (Lawton och Brody, 1969, version 4 objekt),
- Ett klagomålsminne från patienten
- En lägre prestanda på 1,5 standardavvikelse i standarden i påminnelsen (firning) uppskjuten från deltestet av logiskt minne (rapport) för WMS-III och/eller i den fria påminnelsen (firning) som skjutits upp från testet ( händelse) av California Verbal Learning Test.
volontärer:
- 50-80-åriga och presenterade en utbildningsnivå seglade i patienternas,
- en MMS upp till 24 för nivåerna I (5 års studier), 26 och mer för nivåerna 2 och 3,
- en autonomi i vardagen,
- normal IADL = 0/4
- inte presenterade mnemoniska klagomål,
- en normal prestanda för påminnelsen som skjutits upp från deltestet av logiskt minne i WMS-III och för den fria påminnelsen (firning) som skjutits upp från testet (händelsen) av California Verbal Learning Test.
Exklusions kriterier:
- Oförmögen att genomföra undersökningen av FART på grund av medicinska interkurrenta sjukdomar. Det finns denna dag inga kontraindikationer i produkten Florbetapir som används för TEPscan.
- Personer under rättvisans skydd kan inte inkluderas, eftersom lagen förbjuder deras deltagande i biomedicinsk forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter
|
|
|
Experimentell: frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömningen av subhippocampus dysfunktion
Tidsram: 24 månader
|
PET-amyloidspårämne (Florbetapir F18 AV45 F18)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: mira DIDIC, Ap Hm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011 A00383-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .