- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746706
Kan vurderingen av den subhippocampale regionen bidra til å oppdage tidlig diagnose av Alzheimers sykdom? En valideringsstudie ved bruk av PET med Florbetapir (AV-45).
Kan vurderingen av den subhippocampale regionen bidra til å oppdage tidlig diagnose av Alzheimers sykdom?
Pålitelig diagnose av Alzheimers sykdom (AD) på predemensstadiet anses for tiden å være en prioritet for forskning, ettersom sykdomsmodifiserende terapier blir evaluert. Mange studier fokuserer på funksjonell og morfologisk vurdering av hippocampusformasjonen. Imidlertid påvirker nevrofibrillære floker, assosiert med kognitive mangler, i utgangspunktet den fremre subhippocampale cortex (transentorhinal, entorhinal og perirhinal cortex) før de når hippocampus. Studier fra vår gruppe har forsøkt å undersøke om vurdering av subhippocampale regioner ved bruk av kognitive verktøy og nevroavbildningsteknikker kan bidra til diagnostisering av AD på et veldig tidlig stadium.
I et tidligere prosjekt inkluderte etterforskerne 40 pasienter med enkeltdomene amnestisk MCI (mild kognitiv svekkelse), kjent for å ha høy risiko for AD, og demonstrerte at aMCI-pasienter med en profil av subhippocampal dysfunksjon (nedsatt ytelse på en visuell gjenkjenningsminneoppgave) vise andre kliniske så vel som bildeprofiler av pasienter med tidlig AD ved bruk av MR og SPECT. Longitudinelle oppfølgingsdata for disse pasientene pågår for tiden. Foreløpige data indikerer at evaluering av subhippocampus-regionen ved bruk av visuelle gjenkjenningsoppgaver er svært prediktiv for AD over 6 år.
Målet med dette prosjektet er å innhente ytterligere diagnostiske data ved å bruke en PET-amyloidsporer (Florbetapir F18 AV45 F18), en in vivo-markør for en av de nevropatologiske lesjonene som definerer AD, for å øke diagnostisk nøyaktighet AD hos disse pasientene. Denne tilnærmingen vil validere hypotesen om hvorvidt vurderingen av subhippocampus dysfunksjon kan bidra til tidlig diagnose av AD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter:
- - En score i MMS (Folstein og al., 1975, fransk versjon underlagt konsensus fra Greco). 24 for nivåfagene I (under 5 års studier), 26 og mer for de andre, autonomien i hverdagen,
- En lavere normal IADL < = 1/4 (Lawton og Brody, på 1969, versjon 4 elementer),
- En klageminne fra pasienten
- En lavere ytelse på 1,5 standardavvik i standarden i påminnelsen(rapping) utsatt fra deltesten av logisk minne(rapport) til WMS-III og/eller i den gratis påminnelsen(rapping) utsatt fra testen( hendelse) av California Verbal Learning Test.
frivillige:
- 50-80 år gammel og presenterte et utdanningsnivå seilte i pasientens,
- en MMS øvre til 24 for nivåfagene I (5 års studier), 26 og mer for nivå 2 og 3,
- en autonomi i hverdagen,
- normal IADL = 0/4
- ikke presenterte mnemonisk klage,
- en ytelse som er normal for påminnelsen utsatt fra deltesten for logisk hukommelse til WMS-III og for gratis påminnelse (rapping) utsatt fra testen (begivenheten) i California Verbal Learning Test.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gjennomføre undersøkelsen av FART på grunn av medisinske interkurrente lidelser. Det er denne dagen ingen kontraindikasjoner i produktet Florbetapir brukt til TEPscan.
- Personer under beskyttelse av rettferdighet kan ikke inkluderes, fordi loven forbyr deres deltakelse i biomedisinsk forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter
|
|
Eksperimentell: frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering av subhippocampus dysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
PET-amyloidsporer (Florbetapir F18 AV45 F18)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mira DIDIC, AP HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011 A00383-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET amyloid sporstoff (Florbetapir F18 AV45 F18
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentAlzheimers sykdomTaiwan
-
Samuel GandyFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svikt | Kronisk traumatisk encefalopatiForente stater
-
Medical College of WisconsinAvsluttetHjerte amyloidoseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football...Påmelding etter invitasjon
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBanner Alzheimer's Institute, Phoenix; Translational Genomics Research...FullførtDowns syndrom | Alzheimers demensForente stater
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakreft TilbakevendendeNederland
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentHjerte amyloidoseIsrael