海马下区域的评估能否有助于阿尔茨海默病的早期诊断？使用 PET 和 Florbetapir (AV-45) 的验证研究。
2017年4月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
海马下区域的评估能否有助于阿尔茨海默病的早期诊断？
在痴呆前阶段对阿尔茨海默氏病 (AD) 进行可靠诊断目前被认为是研究的重点，因为正在评估疾病修正疗法。 许多研究侧重于海马结构的功能和形态学评估。 然而，与认知缺陷相关的神经原纤维缠结在到达海马之前首先影响前海马下皮层（经内嗅、内嗅和嗅周皮质）。 我们小组的研究试图调查使用认知工具和神经影像学技术评估海马下区域是否有助于早期诊断 AD。
在之前的项目中，研究人员纳入了 40 名患有单域遗忘性 MCI（轻度认知障碍）的患者，已知这些患者患 AD 的风险很高，并证明 aMCI 患者具有海马下功能障碍的特征（视觉识别记忆任务的表现受损）使用 MRI 和 SPECT 显示早期 AD 患者的其他临床和影像资料。 这些患者的纵向随访数据目前正在进行中。 初步数据表明，使用视觉识别任务评估海马下区可高度预测 6 年以上的 AD。
该项目的目的是使用 PET 淀粉样蛋白示踪剂 (Florbetapir F18 AV45 F18) 获得额外的诊断数据，这是一种定义 AD 的神经病理学病变的体内标记物，以提高这些患者的 AD 诊断准确性。 这种方法将验证关于海马下功能障碍的评估是否有助于 AD 的早期诊断的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- - MMS 中的分数（Folstein 和 al.，1975 年，法语版本受 Greco 共识影响）。 I 级科目 24（学习时间少于 5 年），其他科目 26 及以上，日常生活的自主性，
- 较低的正常 IADL < = 1/4（Lawton 和 Brody，1969 年，第 4 版项目），
- 患者投诉助记词
- 从WMS-III的逻辑记忆（报告）子测试推迟的提醒（下降）和/或从测试推迟的自由提醒（下降）中，标准差1.5的较低性能（加州语言学习测试的事件）。
义工：
- 50-80 岁，受教育程度处于患者的水平，
- 水平科目 I（5 年学习）的 MMS 最高为 24，水平 2 和 3 为 26 及以上，
- 日常生活的自主权，
- 正常 IADL = 0/4
- 没有提出助记词投诉，
- 从 WMS-III 的逻辑记忆子测试推迟的提醒和从加利福尼亚语言学习测试的测试（事件）推迟的自由提醒（绳降）的表现正常。
排除标准：
- 因内科并发症无法进行FART检查。 今天，用于 TEPscan 的 Florbetapir 产品没有禁忌症。
- 不能包括受司法保护的人，因为法律禁止他们参与生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
|
|
|
实验性的：义工
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
海马下功能障碍的评估
大体时间：24个月
|
PET 淀粉样蛋白示踪剂 (Florbetapir F18 AV45 F18)
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mira DIDIC、AP HM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PET 淀粉样蛋白示踪剂 (Florbetapir F18 AV45 F18的临床试验
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