- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746706
La valutazione della regione subippocampale può contribuire alla diagnosi precoce della malattia di Alzheimer? Uno studio di convalida che utilizza PET con Florbetapir (AV-45).
La valutazione della regione subippocampale può contribuire alla diagnosi precoce della malattia di Alzheimer?
La diagnosi affidabile della malattia di Alzheimer (AD) nella fase di predemenza è attualmente considerata una priorità per la ricerca, dal momento che si stanno valutando terapie modificanti la malattia. Molti studi si concentrano sulla valutazione funzionale e morfologica della formazione dell'ippocampo. Tuttavia, i grovigli neurofibrillari, associati a deficit cognitivi, interessano inizialmente la corteccia subippocampale anteriore (corteccia transentorinale, entorinale e peririnale) prima di raggiungere l'ippocampo. Gli studi del nostro gruppo hanno cercato di indagare se la valutazione delle regioni subippocampali utilizzando strumenti cognitivi e tecniche di neuroimaging potesse contribuire alla diagnosi di AD in una fase molto precoce.
In un progetto precedente, i ricercatori hanno incluso 40 pazienti con MCI amnesico a dominio singolo (Mild Cognitive Impairment), noto per essere ad alto rischio di AD e hanno dimostrato che i pazienti con aMCI con un profilo di disfunzione subippocampale (prestazioni compromesse in un compito di memoria di riconoscimento visivo) visualizzare altri profili clinici e di imaging di pazienti con AD precoce utilizzando MRI e SPECT. I dati di follow-up longitudinale in questi pazienti sono attualmente in corso. I dati preliminari indicano che la valutazione della regione subippocampale mediante attività di riconoscimento visivo è altamente predittiva di AD nell'arco di 6 anni.
Lo scopo di questo progetto è ottenere ulteriori dati diagnostici utilizzando un tracciante amiloide PET (Florbetapir F18 AV45 F18), un marcatore in vivo di una delle lesioni neuropatologiche che definiscono l'AD, al fine di migliorare l'accuratezza diagnostica dell'AD in questi pazienti. Questo approccio convaliderà l'ipotesi se la valutazione della disfunzione subippocampale possa contribuire alla diagnosi precoce dell'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti:
- - Una partitura nel MMS (Folstein et al., 1975, versione francese soggetta al consenso del Greco). 24 per le materie di I livello (meno di 5 anni di studio), 26 e più per le altre, l'autonomia nella vita quotidiana,
- Un IADL normale inferiore <= 1/4 (Lawton e Brody, nel 1969, versione 4 articoli),
- Una lamentela mnemonica del paziente
- Una prestazione inferiore di 1,5 deviazione standard nello standard nel promemoria (discesa in corda doppia) posticipato dal sottotest di memoria logica (report) del WMS-III e/o nel promemoria gratuito (discesa in corda doppia) posticipato dalla prova ( evento) del California Verbal Learning Test.
volontari:
- 50-80enni e presentava un livello di istruzione navigato in quello dei pazienti,
- un MMS superiore a 24 per le materie di I livello (5 anni di studio), 26 e oltre per i livelli 2 e 3,
- un'autonomia della vita quotidiana,
- IADL normale = 0/4
- non ha presentato reclamo mnemonico,
- una prestazione normale per il promemoria posticipato del subtest di memoria logica del WMS-III e per il promemoria gratuito posticipato della prova del California Verbal Learning Test.
Criteri di esclusione:
- Incapace di realizzare l'esame da FART a causa di affezioni mediche intercorrenti. Ad oggi non ci sono controindicazioni nel prodotto Florbetapir utilizzato per il TEPscan.
- Le persone sotto tutela della giustizia non possono essere incluse, perché la legge vieta la loro partecipazione a ricerche biomediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti
|
|
Sperimentale: volontari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la valutazione della disfunzione subippocampale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tracciante amiloide PET (Florbetapir F18 AV45 F18)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mira DIDIC, AP HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011 A00383-38
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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