- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746706
Kan vurderingen af den subhippocampale region bidrage til påvisning af tidlig diagnose af Alzheimers sygdom? En valideringsundersøgelse ved hjælp af PET med Florbetapir (AV-45).
Kan vurderingen af den subhippocampale region bidrage til påvisning af tidlig diagnose af Alzheimers sygdom?
Pålidelig diagnose af Alzheimers sygdom (AD) på prædemensstadiet anses i øjeblikket for at være en prioritet for forskning, da sygdomsmodificerende behandlinger er ved at blive evalueret. Mange undersøgelser fokuserer på den funktionelle og morfologiske vurdering af hippocampus-dannelsen. Imidlertid påvirker neurofibrillære sammenfiltringer, der er forbundet med kognitive underskud, initialt den forreste subhippocampus cortex (transentorhinal, entorhinal og perirhinal cortex), før de når hippocampus. Undersøgelser fra vores gruppe har forsøgt at undersøge, om vurderingen af subhippocampale regioner ved hjælp af kognitive værktøjer og neuroimaging-teknikker kunne bidrage til diagnosen AD på et meget tidligt stadium.
I et tidligere projekt inkluderede efterforskerne 40 patienter med enkelt-domæne amnestisk MCI (Mild Cognitive Impairment), kendt for at have høj risiko for AD og demonstrerede, at aMCI-patienter med en profil af subhippocampal dysfunktion (forringet ydeevne på en visuel genkendelseshukommelsesopgave) vise andre kliniske såvel som billeddiagnostiske profiler af patienter med tidlig AD ved hjælp af MRI og SPECT. Longitudinelle opfølgningsdata for disse patienter er i øjeblikket undervejs. Foreløbige data indikerer, at evaluering af den subhippocampale region ved hjælp af visuelle genkendelsesopgaver er meget prædiktiv for AD over 6 år.
Formålet med dette projekt er at opnå yderligere diagnostiske data ved hjælp af en PET-amyloid-sporstof (Florbetapir F18 AV45 F18), en in-vivo-markør for en af de neuropatologiske læsioner, der definerer AD, for at øge diagnostisk nøjagtighed AD hos disse patienter. Denne tilgang vil validere hypotesen om, hvorvidt vurderingen af subhippocampus dysfunktion kan bidrage til den tidlige diagnose af AD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter:
- - En score i MMS (Folstein og al., 1975, fransk version underkastet konsensus fra Greco). 24 for niveaufagene I (under 5 års studier), 26 og mere for de øvrige, autonomien i hverdagen,
- En lavere normal IADL < = 1/4 (Lawton og Brody, 1969, version 4 elementer),
- En klagehukommelse fra patienten
- En lavere ydeevne på 1,5 standardafvigelse i standarden i påmindelsen (rapellingen) udskudt fra undertesten af logisk hukommelse (rapporten) af WMS-III og/eller i den gratis påmindelse (firelleringen) udskudt fra testen ( begivenhed) af California Verbal Learning Test.
frivillige:
- 50-80-årige og præsenterede et uddannelsesniveau, der sejlede i patienternes,
- en MMS øvre til 24 for niveaufag I (5 års studier), 26 og mere for niveau 2 og 3,
- en autonomi i hverdagen,
- normal IADL = 0/4
- fremlagde ikke mnemonisk klage,
- en ydelse, der er normal for påmindelsen, der er udskudt fra undertesten af logisk hukommelse af WMS-III, og for den gratis påmindelse (rapelling), der er udskudt fra testen (begivenheden) i California Verbal Learning Test.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen af FART på grund af medicinske interkurrente lidelser. Der er denne dag ingen kontraindikationer i produktet Florbetapir brugt til TEPscan.
- Personer under beskyttelse af retfærdighed kan ikke inkluderes, fordi loven forbyder deres deltagelse i biomedicinske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
|
|
|
Eksperimentel: frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af subhippocampus dysfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
PET amyloid sporstof (Florbetapir F18 AV45 F18)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mira DIDIC, Ap Hm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011 A00383-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET amyloid sporstof (Florbetapir F18 AV45 F18
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtAlzheimers sygdomTaiwan
-
Samuel GandyAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svækkelse | Kronisk traumatisk encefalopatiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetHjerte amyloidoseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Avid...AfsluttetIntracerebral blødningFrankrig
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBanner Alzheimer's Institute, Phoenix; Translational Genomics Research...AfsluttetDowns syndrom | Alzheimers demensForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakræft TilbagevendendeHolland
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHjerte amyloidoseIsrael