- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746706
Может ли оценка субгиппокампальной области способствовать выявлению ранней диагностики болезни Альцгеймера? Проверочное исследование с использованием ПЭТ с флорбетапиром (AV-45).
Может ли оценка субгиппокампальной области способствовать выявлению ранней диагностики болезни Альцгеймера?
Надежная диагностика болезни Альцгеймера (БА) на стадии преддеменции в настоящее время считается приоритетом для исследований, поскольку изучается терапия, модифицирующая заболевание. Многие исследования сосредоточены на функциональной и морфологической оценке образования гиппокампа. Однако нейрофибриллярные клубки, связанные с когнитивным дефицитом, сначала поражают переднюю часть субгиппокампальной коры (трансэнторинальную, энторинальную и периринальную кору), прежде чем достичь гиппокампа. Исследования нашей группы пытались выяснить, может ли оценка субгиппокампальных областей с использованием когнитивных инструментов и методов нейровизуализации способствовать диагностике БА на очень ранней стадии.
В предыдущем проекте исследователи включили 40 пациентов с однодоменной амнестической MCI (умеренное когнитивное нарушение), которые, как известно, имеют высокий риск развития болезни Альцгеймера, и продемонстрировали, что пациенты с aMCI с профилем субгиппокампальной дисфункции (нарушение выполнения задачи зрительного распознавания памяти) отображать другие клинические, а также визуализационные профили пациентов с ранней БА с помощью МРТ и ОФЭКТ. В настоящее время ведется лонгитюдное наблюдение за этими пациентами. Предварительные данные указывают на то, что оценка субгиппокампальной области с использованием задач визуального распознавания позволяет с высокой вероятностью прогнозировать БА в течение 6 лет.
Целью этого проекта является получение дополнительных диагностических данных с использованием амилоидного индикатора ПЭТ (Florbetapir F18 AV45 F18), маркера in vivo одного из нейропатологических поражений, определяющих БА, для повышения точности диагностики БА у этих пациентов. Этот подход подтвердит гипотезу о том, может ли оценка субгиппокампальной дисфункции способствовать ранней диагностике БА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты:
- - Оценка в MMS (Folstein и др., 1975 г., французская версия подвергается консенсусу Греко). 24 по предметам I уровня (менее 5 лет обучения), 26 и более по остальным, самостоятельность в повседневной жизни,
- Нижний нормальный IADL <= 1/4 (Lawton and Brody, 1969, версия 4 статьи),
- Мнемоника жалобы пациента
- Более низкая производительность на 1,5 стандартного отклонения в нормативе в отложенном от субтеста логической памяти (отчете) WMS-III напоминаниях (спуске) и/или в отложенных от теста свободных напоминаниях (спусках) событие) Калифорнийского теста вербального обучения.
волонтеры:
- 50-80-летний и представленный образовательный уровень плавал в том же из пациентов,
- MMS выше 24 для предметов уровня I (5 лет обучения), 26 и выше для уровней 2 и 3,
- Автономность повседневной жизни,
- нормальный IADL = 0/4
- не предъявлял мнемонических жалоб,
- нормальная производительность для напоминания, отложенного из подтеста логической памяти WMS-III, и для свободного напоминания (спуска), отложенного из теста (события) Калифорнийского теста вербального обучения.
Критерий исключения:
- Неспособен проводить обследование FART из-за интеркуррентных заболеваний. На сегодняшний день нет противопоказаний к препарату Флорбетапир, используемому для ТЭПскана.
- Лица, находящиеся под защитой правосудия, не могут быть включены, поскольку закон запрещает их участие в медико-биологических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
|
|
|
Экспериментальный: волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка субгиппокампальной дисфункции
Временное ограничение: 24 месяца
|
ПЭТ-амилоидный индикатор (Флорбетапир F18 AV45 F18)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: mira DIDIC, Ap Hm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011 A00383-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .