- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746706
A Avaliação da Região Subhipocampal Pode Contribuir para a Detecção do Diagnóstico Precoce da Doença de Alzheimer? Um estudo de validação usando PET com Florbetapir (AV-45).
A Avaliação da Região Subhipocampal Pode Contribuir para a Detecção do Diagnóstico Precoce da Doença de Alzheimer?
O diagnóstico confiável da Doença de Alzheimer (AD) no estágio pré-demencial é atualmente considerado uma prioridade para a pesquisa, pois as terapias modificadoras da doença estão sendo avaliadas. Muitos estudos focam na avaliação funcional e morfológica da formação hipocampal. No entanto, os emaranhados neurofibrilares, associados a déficits cognitivos, afetam inicialmente o córtex sub-hipocampal anterior (córtex transentorrinal, entorrinal e perirrinal) antes de atingir o hipocampo. Estudos do nosso grupo têm procurado investigar se a avaliação das regiões subhipocampais por meio de ferramentas cognitivas e técnicas de neuroimagem poderia contribuir para o diagnóstico de DA em estágio muito precoce.
Em um projeto anterior, os pesquisadores incluíram 40 pacientes com MCI amnéstico de domínio único (deficiência cognitiva leve), conhecido por ter alto risco de DA e demonstraram que pacientes com aMCI com perfil de disfunção subhipocampal (desempenho prejudicado em uma tarefa de memória de reconhecimento visual) exibir outros perfis clínicos e de imagem de pacientes com DA inicial usando ressonância magnética e SPECT. Os dados de acompanhamento longitudinal desses pacientes estão atualmente em andamento. Dados preliminares indicam que avaliar a região subhipocampal usando tarefas de reconhecimento visual é altamente preditivo de DA em 6 anos.
O objetivo deste projeto é obter dados diagnósticos adicionais usando um marcador amiloide PET (Florbetapir F18 AV45 F18), um marcador in vivo de uma das lesões neuropatológicas que definem a DA, para aumentar a precisão diagnóstica da DA nesses pacientes. Essa abordagem validará a hipótese de que a avaliação da disfunção sub-hipocampal pode contribuir para o diagnóstico precoce da DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes:
- - Uma pontuação no MMS (Folstein et al., em 1975, versão francesa submetida a consenso de Greco). 24 para as disciplinas de nível I (menos de 5 anos de estudo), 26 e mais para as demais, a autonomia na vida cotidiana,
- Uma AIVD normal inferior < = 1/4 (Lawton e Brody, em 1969, versão 4 itens),
- Um mnemônico de reclamação do paciente
- Um desempenho inferior de 1,5 desvio padrão no padrão no lembrete(rapel) adiado do subteste de memória lógica(relatório) do WMS-III e/ou no lembrete livre(rapel) adiado do teste( evento) do California Verbal Learning Test.
voluntários:
- 50-80 anos de idade e apresentavam nível educacional nadado no dos pacientes,
- um MMS superior a 24 para as disciplinas do nível I (5 anos de estudo), 26 e mais para os níveis 2 e 3,
- uma Autonomia da vida cotidiana,
- AIVD normal = 0/4
- não apresentou queixa mnemônica,
- um desempenho normal para o lembrete adiado do subteste de memória lógica do WMS-III e para o lembrete livre (rapel) adiado do teste (evento) do California Verbal Learning Test.
Critério de exclusão:
- Incapacitado para realizar o exame por FART por causa de intercorrências médicas. Não há neste dia contra-indicações no produto Florbetapir usado para o TEPscan.
- As pessoas sob proteção da justiça não podem ser incluídas, porque a lei proíbe sua participação em pesquisas biomédicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes
|
|
Experimental: voluntários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a avaliação da disfunção subhipocampal
Prazo: 24 meses
|
Rastreador amiloide PET (Florbetapir F18 AV45 F18)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mira DIDIC, AP HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011 A00383-38
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