Utvärdering av hornhinnans uppehållstid för ögondroppar av kitosan-N-acetylcystein hos patienter med torra ögonsyndrom efter enkel och multipel instillation

I den äldre befolkningen är torra ögonsyndrom en mycket utbredd ögonsjukdom. En grundpelare i terapin för patienter som lider av torra ögonsyndrom är användningen av topiskt administrerade smörjmedel. En av de huvudsakliga nackdelarna med de formuleringar som för närvarande är tillgängliga för behandling av DES är den korta uppehållstiden på ögonytan, vilket ökar behovet av frekvent instillation av smörjmedlet.

Nyligen har Croma Pharma introducerat kitosan-N-acetylcystein ögondroppar, designade för behandling av symtom relaterade till DES. Baserat på teoretiska överväganden och djurförsök kan det nya kitosanderivatet visa en ökad vidhäftning till muciner på ögonytan och kan därför avsevärt öka uppehållet på ögonytan. Detta skulle i sin tur begränsa behovet av frekvent behandling och minska bördan för patienterna.

Det har visats i nya fas I-studier att kitosan-N-acetylcystein ögondroppar är säkra och väl tolererade efter enstaka och upprepad instillation. Den aktuella studien syftar till att undersöka den okulära uppehållstiden efter en engångsdos och efter 5 dagar b.i.d. behandling. För detta ändamål planeras 2 kohorter: I kohort I kommer kitosan-N-acetylcystein ögondroppar att instilleras en gång i ett slumpmässigt valt öga, medan det andra ögat kommer att få placebo. Mätningar av tårfilmstjocklek kommer att utföras med optisk koherenstomografi (OCT) före instillation och 10 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter instillation. Dessutom kommer okulär spridning av tårfilmen att bedömas med ett optiskt kvalitetsanalyssystem (OQAS) vid samma tidpunkter. Bestämning av uppbrottstid (BUT) kommer att utföras före och efter instillation av ögondropparna.

I Cohort II kommer kitosan-N-acetylcystein ögondroppar att instilleras en gång dagligen i ett öga och b.i.d. i andra ögat fem dagar i rad. Mätningar av tårfilmstjocklek med OCT och OQAS kommer att utföras varje studiedag före morgoninstillationen och dagen efter den sista instillationen. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att svara på okulär ytsjukdomsindex (OSDI©) på dag 1 och dag 6. MEN kommer att bestämmas före och efter instillation av ögondropparna.