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Évaluation du temps de séjour cornéen des gouttes ophtalmiques de chitosane-N-acétylcystéine chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec après instillation unique et multiple

4 avril 2013 mis à jour par: Gerhard Garhofer

Dans la population âgée, le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue. L'un des piliers de la thérapie pour les patients souffrant du syndrome de l'œil sec est l'utilisation de lubrifiants administrés par voie topique. L'un des principaux inconvénients des formulations actuellement disponibles pour le traitement du DES est le court temps de séjour sur la surface oculaire, ce qui augmente la nécessité d'une instillation fréquente du lubrifiant.

Récemment, Croma Pharma a introduit des gouttes oculaires de chitosan-N-acétylcystéine, conçues pour le traitement des symptômes liés au DES. Sur la base de considérations théoriques et d'expérimentations animales, le nouveau dérivé de chitosane peut montrer une adhérence accrue aux mucines de la surface oculaire et peut donc augmenter considérablement la résidence sur la surface oculaire. Ceci, à son tour, limiterait le besoin de traitements fréquents et réduirait le fardeau pour les patients.

Il a été démontré dans des études récentes de phase I que les gouttes oculaires de chitosane-N-acétylcystéine sont sûres et bien tolérées après une instillation unique et répétée. La présente étude vise à étudier le temps de résidence oculaire après une dose unique et après 5 jours b.i.d. traitement. A cet effet, 2 cohortes sont prévues : Dans la Cohorte I, des gouttes oculaires de chitosane-N-acétylcystéine seront instillées une fois dans un œil choisi au hasard, tandis que l'autre œil recevra un placebo. Les mesures d'épaisseur du film lacrymal seront réalisées par tomographie par cohérence optique (OCT) avant instillation et 10 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures et 24 heures après instillation. De plus, la diffusion oculaire du film lacrymal sera évaluée avec un système d'analyse de la qualité optique (OQAS) aux mêmes moments. La détermination du temps de rupture (BUT) sera effectuée avant et après l'instillation du collyre.

Dans la cohorte II, des gouttes oculaires de chitosan-N-acétylcystéine seront instillées une fois par jour dans un œil et b.i.d. dans l'autre œil pendant cinq jours consécutifs. Les mesures de l'épaisseur du film lacrymal avec OCT et OQAS seront effectuées chaque jour d'étude avant l'instillation du matin et le lendemain de la dernière instillation. De plus, les patients seront invités à répondre à l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI ©) le jour 1 et le jour 6. MAIS sera déterminé avant et après l'instillation du collyre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
  • Au moins deux des trois critères suivants doivent s'appliquer : - Temps de rupture des larmes (MAIS) < 10 secondes et/ou - Test de Schirmer I < 7 mm et/ou - au moins 2 symptômes du syndrome de l'œil sec (sensation de corps étranger, brûlure , photophobie, vision floue, douleurs, démangeaisons)
  • Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec, amétropie < 6 Dpt.
  • Aucune administration de lubrifiants topiques 24 heures avant l'examen de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente autre que la sécheresse oculaire dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
  • Prise de médicaments parasympathomimétiques ou antipsychotiques
  • Diagnostic de sécheresse oculaire sévère par test de Schirmer I < 2mm
  • Différence de MAIS entre les deux yeux de plus de 4 secondes
  • Port de lentilles de contact
  • Glaucome
  • Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Traitement topique avec tout médicament ophtalmique à l'exception des lubrifiants topiques dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
  • Le syndrome de Sjogren
  • Syndrome de Stevens Johnson
  • Antécédents de conjonctivite allergique
  • Amétropie ≥ 6 Dpt
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chitosane-N-acétylcystéine
Instillation dans l'œil de l'étude
Médicament: Chitosane- N- Acétylcystéine collyre
Comparateur placebo: Placebo
Instillation dans l'autre œil
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du film lacrymal mesurée avec OCT - Cohorte I
Délai: Avant, 10 minutes (± 3 minutes), 1 heure (± 10 minutes), 2 heures (± 10 minutes), 4 heures (± 10 minutes), 8 heures (± 20 minutes) 10 heures (± 20 minutes) et 12 heures (± 20 minutes) après instillation
Avant, 10 minutes (± 3 minutes), 1 heure (± 10 minutes), 2 heures (± 10 minutes), 4 heures (± 10 minutes), 8 heures (± 20 minutes) 10 heures (± 20 minutes) et 12 heures (± 20 minutes) après instillation
Épaisseur du film lacrymal mesurée avec OCT - Cohorte II
Délai: changement de la ligne de base à après 6 jours
L'épaisseur du film lacrymal sera évaluée sur 6 jours d'étude consécutifs
changement de la ligne de base à après 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSI (Objective Scattering Index) - Cohorte I
Délai: Avant, 10 minutes (± 3 minutes), 1 heure (± 10 minutes), 2 heures (± 10 minutes), 4 heures (± 10 minutes), 8 heures (± 20 minutes) 10 heures (± 20 minutes) et 12 heures (± 20 minutes) après instillation
Avant, 10 minutes (± 3 minutes), 1 heure (± 10 minutes), 2 heures (± 10 minutes), 4 heures (± 10 minutes), 8 heures (± 20 minutes) 10 heures (± 20 minutes) et 12 heures (± 20 minutes) après instillation
OSI (Objective Scattering Index) - Cohorte II
Délai: changement de la ligne de base à après 6 jours
OSI sera évalué sur 6 jours d'étude consécutifs
changement de la ligne de base à après 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerhard Garhofer

Collaborateurs

Croma-Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT291211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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