Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка времени нахождения в роговице глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин у пациентов с синдромом сухого глаза после однократной и многократной инстилляции

4 апреля 2013 г. обновлено: Gerhard Garhofer

Среди пожилых людей синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием. Одним из основных методов лечения пациентов, страдающих синдромом сухого глаза, является использование лубрикантов для местного применения. Одним из основных недостатков препаратов, доступных в настоящее время для лечения ССГ, является короткое время пребывания на поверхности глаза, что увеличивает потребность в частых инстилляциях лубриканта.

Недавно Croma Pharma представила глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин, предназначенные для лечения симптомов, связанных с ССГ. Исходя из теоретических соображений и экспериментов на животных, новое производное хитозана может демонстрировать повышенную адгезию к муцинам поверхности глаза и, следовательно, может значительно увеличивать пребывание на поверхности глаза. Это, в свою очередь, ограничит потребность в частом лечении и уменьшит нагрузку на пациентов.

В недавних исследованиях фазы I было показано, что глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин безопасны и хорошо переносятся после однократного и повторного закапывания. Настоящее исследование направлено на изучение времени пребывания в глазу после однократной дозы и через 5 дней два раза в день. уход. Для этой цели запланировано 2 когорты: в когорте I глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин будут закапываться один раз в один случайно выбранный глаз, тогда как в другой глаз будет вводиться плацебо. Измерения толщины слезной пленки будут выполняться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) до закапывания и через 10 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после закапывания. Кроме того, глазное рассеяние слезной пленки будет оцениваться с помощью системы анализа оптического качества (OQAS) в те же моменты времени. Определение времени распада (А) будет проводиться до и после закапывания глазных капель.

В когорте II глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин будут закапывать один раз в день в один глаз и два раза в день. в парном глазу пять дней подряд. Измерения толщины слезной пленки с помощью ОКТ и OQAS будут выполняться каждый день исследования перед утренним закапыванием и на следующий день после последнего закапывания. Кроме того, пациентов попросят указать индекс заболевания поверхности глаза (OSDI©) в 1-й и 6-й дни. А будет определяться до и после закапывания глазных капель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
  • Должны применяться по крайней мере два из следующих трех критериев: - время отрыва слезы (НО) < 10 секунд и/или - тест Ширмера I < 7 мм и/или - по крайней мере 2 симптома синдрома сухого глаза (ощущение инородного тела, жжение , светобоязнь, нарушение зрения, боль, зуд)
  • Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза, аметропии < 6 Dpt.
  • Не применять местные лубриканты за 24 часа до скринингового осмотра.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих скрининговому визиту
  • Симптомы клинически значимого заболевания, кроме сухости глаз, за ​​3 недели до первого дня исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
  • Прием парасимпатомиметиков или антипсихотических препаратов
  • Диагностика тяжелой степени сухости глаз с помощью теста Ширмера I < 2 мм
  • Разница в А между двумя глазами более 4 секунд
  • Ношение контактных линз
  • Глаукома
  • Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
  • Местное лечение любым офтальмологическим препаратом, кроме местных лубрикантов, в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
  • Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
  • Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Синдром Шегрена
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Аллергический конъюнктивит в анамнезе
  • Аметропия ≥ 6 дптр
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хитозан-N-ацетилцистеин
Закапывание в исследуемый глаз
Лекарство: Глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Закапывание в парный глаз
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью ОКТ - когорта I
Временное ограничение: До, 10 минут (± 3 минуты), 1 час (± 10 минут), 2 часа (± 10 минут), 4 часа (± 10 минут), 8 часов (± 20 минут), 10 часов (± 20 минут) и 12 часов (± 20 минут) после закапывания
До, 10 минут (± 3 минуты), 1 час (± 10 минут), 2 часа (± 10 минут), 4 часа (± 10 минут), 8 часов (± 20 минут), 10 часов (± 20 минут) и 12 часов (± 20 минут) после закапывания
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью ОКТ — Когорта II
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 дней
Толщина слезной пленки будет оцениваться в течение 6 последовательных дней исследования.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OSI (объективный индекс рассеяния) - когорта I
Временное ограничение: До, 10 минут (± 3 минуты), 1 час (± 10 минут), 2 часа (± 10 минут), 4 часа (± 10 минут), 8 часов (± 20 минут), 10 часов (± 20 минут) и 12 часов (± 20 минут) после закапывания
До, 10 минут (± 3 минуты), 1 час (± 10 минут), 2 часа (± 10 минут), 4 часа (± 10 минут), 8 часов (± 20 минут), 10 часов (± 20 минут) и 12 часов (± 20 минут) после закапывания
OSI (Объективный индекс рассеяния) - Когорта II
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 дней
OSI будет оцениваться в течение 6 последовательных учебных дней
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerhard Garhofer

Соавторы

Croma-Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT291211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться